Toàn quốc Dịch vụ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 - ISOCERT

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về chứng nhận ISO 13485
Trong thời kỳ dịch bệnh diễn biến phức tạp như hiện nay, nhu cầu sử dụng các sản phẩm y tế tăng cao. Nhiều doanh nghiệp và nhà đầu tư đã bắt tay vào mảng sản xuất, kinh doanh này ngoài phục vụ nhu cầu cho ngành y tế thì còn tìm kiếm lợi nhuận ở đó. Nhưng ít ai biết rằng, ngành y tế có những điểm đặc thù hơn những ngành nghề khác. Đáng nói nhất là nếu doanh nghiệp muốn kinh doanh hay sản xuất tại lĩnh vực này thì bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485 - chứng nhận ISO 13485 cho trang thiết bị y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của pháp luật Việt Nam.


Lợi ích khi được chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?
Nhằm đáp ứng được các yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế trong đó yêu cầu các tổ chức, cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng ISO 13485 vào hệ thống quản lý. Một số lợi ích tích cực tiêu chuẩn ISO này mang lại là:

• Tạo được những ấn tượng tốt hơn đối với đối tác, khách hàng.
• Là lợi thế lớn để cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác trong thị trường.
• Nâng cao hiệu quả về chất lượng sản phẩm, sản xuất, kiểm soát các mối nguy lại, kiểm soát nhiễm bẩn và vệ sinh vào sản phẩm đồng thời có phương án cụ thể để triển khai.
• Nâng cao khả năng gia nhập vào thị trường quốc tế.
• Kiểm soát hiệu quả quy trình sản xuất và giảm thiểu tối đa sự sai lỗi.
• Thuận lợi trong việc áp dụng tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 45001, ISO 14000,....

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý, chứng nhận trang thiết bị y tế ISO 13485.
Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về việc quản lý các sản phẩm, trang thiết bị y tế . Trong đó bao gồm phân loại thiết bị y tế, lưu hành, sản xuất, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế. Thông tin, nhãn của thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.


Nghị định còn yêu cầu việc quản lý thiết bị y tế phải được đảm bảo an toàn, chất lượng và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế. Thông tin cập nhật đầy đủ, kịp thời, chính xác về công dụng, đặc tính kỹ thuật của thiết bị y tế. Và các yếu tố có nguy cơ có thể gây ra đối với người dùng, bảo đảm truy xuất nguồn gốc của các thiết bị y tế.

Quản lý hệ thống trang thiết bị y tế phải dựa vào việc phân loại về mức độ rủi ro và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn quốc gia tương ứng. Do các cơ quan quản lý của nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận. Hoặc do cá nhân, tổ chức công bố áp dụng theo quy định của luật pháp.

1. Bảo đảm chất lượng thiết bị y tế nhập khẩu cũng như xuất khẩu.

Nghị định nêu rõ các cá nhân, tổ chức nếu thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất, nhập khẩu. Đồ thời phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của sản phẩm y tế đã xuất nhập khẩu đó.

Nếu đã có số lưu hành tại Việt Nam thiết bị y tế được xuất, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua bước Bộ Y tế phê duyệt nữa. Việc được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do này chỉ áp dụng đối với thiết bị y tế xuất khẩu này là theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.


Việc tạm nhập tái xuất, quá cảnh, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng cũng phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Đối với xuất, nhập khẩu thiết bị y tế thì Nghị định có nêu rõ. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu. Cá nhân, tổ chức thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế đã có số lưu hành thì phải là chủ sở hữu của số lưu hành đó. Hoặc có giấy tờ ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành này.

Chủ sở hữu của số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu. Thì thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi các văn bản ủy quyền theo đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan.

Có phương tiện vận chuyển, có kho để đáp ứng yêu cầu theo các quy định hoặc có hợp đồng với các cơ sở có đủ năng lực để vận chuyển, bảo quản thiết bị y tế. Các trình tự cũng như thủ tục xuất, nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện theo quy định, yêu cầu của pháp luật về hải quan.

1. Các trường hợp các thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu.

Trong Nghị định có quy định rõ, các trường hợp thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu: Nếu cá nhân, tổ chức chưa có số lưu hành nhập khẩu để hướng dẫn sử dụng, sửa chữa, kiểm nghiệm hoặc nghiên cứu khoa học thiết bị y tế. Chưa có số lưu hành để phục vụ mục đích viện trợ hoặc mục đích chữa bệnh cá nhân.

Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ chịu trách nhiệm cấp lại, cấp mới hoặc thu hồi các giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về vấn đề cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Nghị định bắt đầu có hiệu lực thi hành từ 1/7/2016.

Tiêu chuẩn này được áp dụng rộng rãi và chấp nhận cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn cầu. Nếu như một tổ chức hay doanh nghiệp sản xuất,kinh doanh trang thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được bày bán và công nhận rộng rãi thì tổ chức hay doanh nghiệp đó phải đạt chứng nhận trang thiết bị y tế theo yêu cầu của pháp luật.

ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu, quy định quản lý chất lượng của hệ thống với các yêu cầu về luật định đối với ngành trang thiết bị y tế. Chứng nhận ISO 13485 cho trang thiết bị y tế là một điều kiện bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay.