- Tham gia
- 22/3/22
- Bài viết
- 89
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
Trang thiết bị y tế (hay còn được gọi là thiết bị y tế) bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận chuyển chuyên dụng được sử dụng nhằm phục vụ cho các hoạt động y tế ,chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của mọi người. Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016, phân loại trang thiết bị y tế và công bố trang thiết bị y tế là các hành động bắt buộc phải thực hiện trước khi trang thiết bị y tế được thương mại hóa trên thị trường.
Phân Loại Và Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?
Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?
* Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a, Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Hiện nay, theo WHO (World Health Organization) có trên 10.000 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau với các công dụng và các mức độ rủi ro khác nhau. Vậy nên, việc phân loại trang thiết bị y tế là hoạt động tất yếu nhằm hỗ trợ cho việc công bố trang thiết bị y tế về sau. Cho nên, việc phân loại trang thiêt bị y tế loại A, B, C, D trở thành yêu cầu bắt buộc đối với mọi loại trang thiết bị y tế.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Phân loại trang thiết bị y tế A, B, C, D
Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, dựa trên mức độ rủi ro, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:
Nhóm 1: Các trang thiết bị y tế thuộc loại A
Nhóm 2: Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
Loại trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro Ví dụ
Loại trang thiết bị y tếMức độ rủi roVí dụAThấpQue đè lưỡiBTrung bình - thấpKim tiêmCTrung bình - caoMáy thởDCaoMáy khử rung tim
Công bố trang thiết bị y tế là gì?
Tiếp nối với hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, các sản phẩm sau khi đã được phân loại phải được tiến hành công bố trang thiết bị y tế. Dựa trên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016:
Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế
Giấy tờ cần cung cấp để thực hiện thủ tục phân loại thiết bị y tế:
- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
- Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế ( ISO 13485, ISO 9001…)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (Nếu là sản phẩm nhập khẩu)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế
- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (ISO 13485…) 01 Bản scan.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.
- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y
=> 3,4,5,6 Phải hợp thức hóa lãnh sự
Trình tự thực hiện
Trình tự công bố như sau:
Bước 1: Trước khi thực Công bố trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của STALAW
Bước 2: STALAW nộp hồ sơ theo quy đinh. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan nhà nước cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở công bố trang thiết bị y tế
Bước 4: Cơ sở có thể tiến hành hoạt động Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục theo quy định và đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị ngành y tế tại Việt Nam.
Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tại STALAW:
Trong quá trình thực hiện việc phân loại thiết bị y tế, STALAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:
- Tư vấn các vấn đề liên quan đến việc phân loại thiết bị y tế trước khi tiến hành dịch vụ;
- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc phân loại thiết bị y tế;
- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc phân loại thiết bị y tế;
- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW
VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45
VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162
Phân Loại Và Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?
Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?
* Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a, Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Hiện nay, theo WHO (World Health Organization) có trên 10.000 chủng loại trang thiết bị y tế khác nhau với các công dụng và các mức độ rủi ro khác nhau. Vậy nên, việc phân loại trang thiết bị y tế là hoạt động tất yếu nhằm hỗ trợ cho việc công bố trang thiết bị y tế về sau. Cho nên, việc phân loại trang thiêt bị y tế loại A, B, C, D trở thành yêu cầu bắt buộc đối với mọi loại trang thiết bị y tế.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Phân loại trang thiết bị y tế A, B, C, D
Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, dựa trên mức độ rủi ro, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:
Nhóm 1: Các trang thiết bị y tế thuộc loại A
Nhóm 2: Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
- Trang thiết bị y tế loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.
Loại trang thiết bị y tế Mức độ rủi ro Ví dụ
Loại trang thiết bị y tếMức độ rủi roVí dụAThấpQue đè lưỡiBTrung bình - thấpKim tiêmCTrung bình - caoMáy thởDCaoMáy khử rung tim
Công bố trang thiết bị y tế là gì?
Tiếp nối với hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, các sản phẩm sau khi đã được phân loại phải được tiến hành công bố trang thiết bị y tế. Dựa trên Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016:
- Các sản phẩm trang thiết bị y tế loại A sau khi phân loại phải công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D cần phải làm thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Giấy tờ cần cung cấp để thực hiện thủ tục phân loại thiết bị y tế:
- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
- Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
- Bản mô tả tiếng việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế ( ISO 13485, ISO 9001…)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp (Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (Nếu là sản phẩm nhập khẩu)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế
- Đăng ký kinh doanh hoặc đăng ký hoạt động 01 Bản scan.
- Bản phân loại trang thiết bị y tế 01 Bản scan
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (ISO 13485…) 01 Bản scan.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành ( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp( Nếu không phải chủ sở hữu đăng ký) 01 Bản scan.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực ( Nếu là nhập khẩu) 01 Bản scan.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 01 Bản scan.
- Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế; 01 Bản scan.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 01 Bản scan.
- Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng 01 Bản scan.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y
=> 3,4,5,6 Phải hợp thức hóa lãnh sự
Trình tự thực hiện
Trình tự công bố như sau:
Bước 1: Trước khi thực Công bố trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố trang thiết bị y tế theo hướng dẫn của STALAW
Bước 2: STALAW nộp hồ sơ theo quy đinh. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cơ quan nhà nước cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở công bố trang thiết bị y tế
Bước 4: Cơ sở có thể tiến hành hoạt động Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục theo quy định và đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị ngành y tế tại Việt Nam.
Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tại STALAW:
Trong quá trình thực hiện việc phân loại thiết bị y tế, STALAW sẽ cung cấp những dịch vụ sau đây:
- Tư vấn các vấn đề liên quan đến việc phân loại thiết bị y tế trước khi tiến hành dịch vụ;
- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ cần thiết cho việc phân loại thiết bị y tế;
- Soạn thảo tất cả các tài liệu cần thiết cho việc phân loại thiết bị y tế;
- Trực tiếp nộp hồ sơ và thay mặt khách hàng tiến hành mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Bổ sung, sửa chữa hồ sơ (nếu có) theo yêu cầu của chuyên viên phụ trách hồ sơ;
- Tư vấn các vấn đề phát sinh sau khi hoàn thành công việc
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN ĐẦU TƯ STARLAW
VP Hồ Chí Minh: Số 151 đường Đào Duy Anh, phường 09, Quận Phú Nhuận, TP. HCM |Tel: 0902 80 45 45
VP Hà Nội: Tầng 5 số 619 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, HN|Tel: 0931333162