Cho dù bạn đang thiết kế một phòng thí nghiệm mới hay cải tạo một phòng thí nghiệm hiện có, hãy đảm bảo rằng bạn đã được chứng nhận ISO 17025. Đọc lý do tại sao bạn nên lấy ISO 17025!
Bạn Đang Xem Xét Công Nhận Phòng Thí Nghiệm ISO 17025?
Nếu bạn cung cấp dịch vụ kiểm tra hoặc hiệu chuẩn trong phòng thí nghiệm, câu trả lời ngắn gọn có thể là có, bạn nên được công nhận ISO 17025.
Tại sao? Nó khá đơn giản. Nếu bạn không có ISO 17025, khách hàng tiềm năng của bạn có khả năng đưa doanh nghiệp của họ đến một phòng thí nghiệm cạnh tranh. Khách hàng có nhiều khả năng chọn các phòng thí nghiệm được công nhận ISO 17025 vì chúng đã được kiểm tra độc lập để đảm bảo rằng chúng thành thạo về kỹ thuật và có thể tạo ra dữ liệu thử nghiệm và hiệu chuẩn chính xác và chính xác.
Một ngoại lệ đối với quy tắc là phòng thí nghiệm nội bộ (ví dụ: phòng thí nghiệm không tương tác với khách hàng bên ngoài) nhưng ngay cả khi đó, bạn vẫn có thể bỏ lỡ. ISO 17025 là một khuôn khổ mạnh mẽ để quản lý thành công các hoạt động của phòng thí nghiệm – một khuôn khổ bạn nên xem xét triển khai ngay cả khi nó không yêu cầu về mặt kỹ thuật.
Các Hạng Mục Phòng Thí Nghiệm Kiểm Tra Và Hiệu Chuẩn Được Hưởng Lợi Từ Công Nhận ISO 17025
Phòng thí nghiệm kiểm tra độ rung và âm họcCác Phòng thí nghiệm Thử nghiệm Sinh học , bao gồm Phòng thí nghiệm Cần sa , Thực phẩm và Dược phẩm, và Phòng Thử nghiệm Thú y.Phòng thử nghiệm hiệu chuẩnCác Phòng thí nghiệm Kiểm tra Hóa chất , bao gồm Cần sa, Kiểm nghiệm Thuốc Động vật Cạnh tranh, Kiểm tra An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC), Thực phẩm và Dược phẩm, Dầu và Sản phẩm từ dầu, Phòng thí nghiệm Thú y và Phòng Kiểm nghiệm của Cơ quan Chống Doping Thế giới (WADA).Phòng thí nghiệm kiểm tra vật liệu xây dựng (CMT)Các Phòng thí nghiệm Kiểm tra Điện , bao gồm Ô tô EMC, Bluetooth, Kiểm tra An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC), Chứng nhận CTIA của các thiết bị LTE / CMA, Chương trình EPA ENERGY STAR, NAVAIR, Cơ quan được Thông báo (ở EU), Chương trình Đánh giá Tuân thủ Dự án 25 (P25) radio), và Chương trình Cấp phép Thiết bị FCC.Các phòng thí nghiệm kiểm tra môi trường , bao gồm Chương trình công nhận A2LA TNI và Tổ chức đo lường (FSMO), Chương trình đánh giá cơ quan kiểm tra khí thải (AETBs), Chương trình công nhận phân loại địa vật lý nâng cao của DoD (DAGCAP), Công nhận phòng thí nghiệm môi trường DoD, Chương trình công nhận phòng thí nghiệm đầu mối quốc gia EPA ( NLLAP), và các chương trình khác do tiểu bang ủy nhiệm.Phòng thí nghiệm kiểm tra pháp yPhòng thí nghiệm kiểm tra địa kỹ thuậtPhòng thí nghiệm Kiểm tra Công nghệ Thông tin , bao gồm Hiệp hội Tiêu chuẩn Trò chơi và Giao thức Internet Phiên bản 6 (IPv6)Các phòng thí nghiệm thử nghiệm cơ học , bao gồm cả thử nghiệm an toàn sản phẩm tiêu dùng (CPSC), chương trình EPA ENERGY STAR và chương trình GE Aviation S400Phòng thí nghiệm kiểm tra không phá hủyCác phòng thí nghiệm kiểm tra năng lượng bền vững , bao gồm cả Chương trình EPA ENERGY STARCác Phòng thí nghiệm Kiểm tra Nhiệt , bao gồm Kiểm tra An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC) và Chương trình EPA ENERGY STAR
Điều Gì Sẽ Xảy Ra Nếu Phòng Thí Nghiệm Của Bạn Đã Được Công Nhận? Đã Đến Lúc Chuyển Lên ISO 17025: 2017?
Điều gì sẽ xảy ra nếu phòng thí nghiệm của bạn đã được công nhận ISO 17025 hoặc nếu phòng thí nghiệm trước đó đã được chứng nhận là tuân thủ ISO 9001?
Câu trả lời là nó phụ thuộc. Hãy cùng nhau trả lời những câu hỏi này.
Điều đầu tiên cần biết là tiêu chuẩn ISO 17025 đã được nâng cấp vào năm 2017 (được gọi là ISO 17025: 2017 ).
Các phòng thí nghiệm đã được công nhận theo tiêu chuẩn trước đó (ví dụ: ISO 17025: 2005) đã có ba năm để “nâng cấp”. Nếu điều này áp dụng cho bạn, đồng hồ sắp hết – bạn phải đến năm 2020 để được công nhận lại.
Thứ hai, nếu phòng thí nghiệm của bạn cũng đã được chứng nhận theo phiên bản mới nhất 2015 của ISO 9001 (được gọi là ISO 9001: 2015), thì điều này có thể hữu ích trong quá trình công nhận ISO 17025: 2017 (cho cả ứng viên lần đầu và những người đang nâng cấp công nhận của họ).
Làm sao vậy? Nếu bạn đã chứng nhận thành công phòng thí nghiệm của mình tuân thủ ISO 9001: 2015, thì bây giờ bạn có thể sử dụng công việc tương tự để đáp ứng Mục 8 của ISO 17025: 2017 bao gồm Yêu cầu quản lý. Tất nhiên, bạn sẽ vẫn phải chứng minh các chi tiết cho cơ quan kiểm định (AB) chịu trách nhiệm xác định xem bạn có vượt qua được hay không.
Có một số thay đổi quan trọng khác trong phiên bản 2017 của ISO 17025 cần lưu ý. Các phiên bản trước của tiêu chuẩn này đã được viết ra trước khi áp dụng rộng rãi việc lưu trữ hồ sơ bằng máy tính (bao gồm cả LIMS và sổ ghi chép điện tử trong phòng thí nghiệm) nên các tham chiếu đến tài liệu giấy, báo cáo, v.v. đã bị loại bỏ. Ngoài ra còn có một số thay đổi triết học chính. Các tác giả tiêu chuẩn đã chú trọng nhiều hơn đến việc xác định và giảm thiểu rủi ro trong hoạt động của phòng thí nghiệm. Tương tự, các phòng thí nghiệm hiện nay cũng được yêu cầu xác định các mức độ không đảm bảo trong sản phẩm làm việc của họ.
Bạn Đang Xem Xét Công Nhận Phòng Thí Nghiệm ISO 17025?
Nếu bạn cung cấp dịch vụ kiểm tra hoặc hiệu chuẩn trong phòng thí nghiệm, câu trả lời ngắn gọn có thể là có, bạn nên được công nhận ISO 17025.
Tại sao? Nó khá đơn giản. Nếu bạn không có ISO 17025, khách hàng tiềm năng của bạn có khả năng đưa doanh nghiệp của họ đến một phòng thí nghiệm cạnh tranh. Khách hàng có nhiều khả năng chọn các phòng thí nghiệm được công nhận ISO 17025 vì chúng đã được kiểm tra độc lập để đảm bảo rằng chúng thành thạo về kỹ thuật và có thể tạo ra dữ liệu thử nghiệm và hiệu chuẩn chính xác và chính xác.
Một ngoại lệ đối với quy tắc là phòng thí nghiệm nội bộ (ví dụ: phòng thí nghiệm không tương tác với khách hàng bên ngoài) nhưng ngay cả khi đó, bạn vẫn có thể bỏ lỡ. ISO 17025 là một khuôn khổ mạnh mẽ để quản lý thành công các hoạt động của phòng thí nghiệm – một khuôn khổ bạn nên xem xét triển khai ngay cả khi nó không yêu cầu về mặt kỹ thuật.
Các Hạng Mục Phòng Thí Nghiệm Kiểm Tra Và Hiệu Chuẩn Được Hưởng Lợi Từ Công Nhận ISO 17025
Phòng thí nghiệm kiểm tra độ rung và âm họcCác Phòng thí nghiệm Thử nghiệm Sinh học , bao gồm Phòng thí nghiệm Cần sa , Thực phẩm và Dược phẩm, và Phòng Thử nghiệm Thú y.Phòng thử nghiệm hiệu chuẩnCác Phòng thí nghiệm Kiểm tra Hóa chất , bao gồm Cần sa, Kiểm nghiệm Thuốc Động vật Cạnh tranh, Kiểm tra An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC), Thực phẩm và Dược phẩm, Dầu và Sản phẩm từ dầu, Phòng thí nghiệm Thú y và Phòng Kiểm nghiệm của Cơ quan Chống Doping Thế giới (WADA).Phòng thí nghiệm kiểm tra vật liệu xây dựng (CMT)Các Phòng thí nghiệm Kiểm tra Điện , bao gồm Ô tô EMC, Bluetooth, Kiểm tra An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC), Chứng nhận CTIA của các thiết bị LTE / CMA, Chương trình EPA ENERGY STAR, NAVAIR, Cơ quan được Thông báo (ở EU), Chương trình Đánh giá Tuân thủ Dự án 25 (P25) radio), và Chương trình Cấp phép Thiết bị FCC.Các phòng thí nghiệm kiểm tra môi trường , bao gồm Chương trình công nhận A2LA TNI và Tổ chức đo lường (FSMO), Chương trình đánh giá cơ quan kiểm tra khí thải (AETBs), Chương trình công nhận phân loại địa vật lý nâng cao của DoD (DAGCAP), Công nhận phòng thí nghiệm môi trường DoD, Chương trình công nhận phòng thí nghiệm đầu mối quốc gia EPA ( NLLAP), và các chương trình khác do tiểu bang ủy nhiệm.Phòng thí nghiệm kiểm tra pháp yPhòng thí nghiệm kiểm tra địa kỹ thuậtPhòng thí nghiệm Kiểm tra Công nghệ Thông tin , bao gồm Hiệp hội Tiêu chuẩn Trò chơi và Giao thức Internet Phiên bản 6 (IPv6)Các phòng thí nghiệm thử nghiệm cơ học , bao gồm cả thử nghiệm an toàn sản phẩm tiêu dùng (CPSC), chương trình EPA ENERGY STAR và chương trình GE Aviation S400Phòng thí nghiệm kiểm tra không phá hủyCác phòng thí nghiệm kiểm tra năng lượng bền vững , bao gồm cả Chương trình EPA ENERGY STARCác Phòng thí nghiệm Kiểm tra Nhiệt , bao gồm Kiểm tra An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC) và Chương trình EPA ENERGY STAR
Điều Gì Sẽ Xảy Ra Nếu Phòng Thí Nghiệm Của Bạn Đã Được Công Nhận? Đã Đến Lúc Chuyển Lên ISO 17025: 2017?
Điều gì sẽ xảy ra nếu phòng thí nghiệm của bạn đã được công nhận ISO 17025 hoặc nếu phòng thí nghiệm trước đó đã được chứng nhận là tuân thủ ISO 9001?
Câu trả lời là nó phụ thuộc. Hãy cùng nhau trả lời những câu hỏi này.
Điều đầu tiên cần biết là tiêu chuẩn ISO 17025 đã được nâng cấp vào năm 2017 (được gọi là ISO 17025: 2017 ).
Các phòng thí nghiệm đã được công nhận theo tiêu chuẩn trước đó (ví dụ: ISO 17025: 2005) đã có ba năm để “nâng cấp”. Nếu điều này áp dụng cho bạn, đồng hồ sắp hết – bạn phải đến năm 2020 để được công nhận lại.
Thứ hai, nếu phòng thí nghiệm của bạn cũng đã được chứng nhận theo phiên bản mới nhất 2015 của ISO 9001 (được gọi là ISO 9001: 2015), thì điều này có thể hữu ích trong quá trình công nhận ISO 17025: 2017 (cho cả ứng viên lần đầu và những người đang nâng cấp công nhận của họ).
Làm sao vậy? Nếu bạn đã chứng nhận thành công phòng thí nghiệm của mình tuân thủ ISO 9001: 2015, thì bây giờ bạn có thể sử dụng công việc tương tự để đáp ứng Mục 8 của ISO 17025: 2017 bao gồm Yêu cầu quản lý. Tất nhiên, bạn sẽ vẫn phải chứng minh các chi tiết cho cơ quan kiểm định (AB) chịu trách nhiệm xác định xem bạn có vượt qua được hay không.
Có một số thay đổi quan trọng khác trong phiên bản 2017 của ISO 17025 cần lưu ý. Các phiên bản trước của tiêu chuẩn này đã được viết ra trước khi áp dụng rộng rãi việc lưu trữ hồ sơ bằng máy tính (bao gồm cả LIMS và sổ ghi chép điện tử trong phòng thí nghiệm) nên các tham chiếu đến tài liệu giấy, báo cáo, v.v. đã bị loại bỏ. Ngoài ra còn có một số thay đổi triết học chính. Các tác giả tiêu chuẩn đã chú trọng nhiều hơn đến việc xác định và giảm thiểu rủi ro trong hoạt động của phòng thí nghiệm. Tương tự, các phòng thí nghiệm hiện nay cũng được yêu cầu xác định các mức độ không đảm bảo trong sản phẩm làm việc của họ.
