Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm những gì? Căn cứ theo Điều 33 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc:
a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;
c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
3. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn thuốc.
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc?
Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:
(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Theo đó, Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Quý khách hàng có thắc mắc về thủ tục xin cấp giấy chứng nhận vệ sinh ATTP. Vui lòng liên hệ
ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND
Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHACO VIET NAM CO.,LTD lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:
“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHACO
ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
Email : vihaco.gov@gmail.com
Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519
Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771
để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ
Đối với Người quản lý chuyên môn về dược: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc:
a) Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;
c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
3. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn thuốc.
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc?
Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:
(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Theo đó, Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc. Quý khách hàng có thắc mắc về thủ tục xin cấp giấy chứng nhận vệ sinh ATTP. Vui lòng liên hệ
ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRAND
Chúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHACO VIET NAM CO.,LTD lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:
“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”.
Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi
CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHACO
ĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí Minh
Email : vihaco.gov@gmail.com
Tel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519
Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771
để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ