Theo thông tư số: 18/2019/TT-BYT, các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan cần tuân thủ hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP. Vậy thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP là gì? Tiêu chuẩn nhà máy thực hành tốt sản xuất thuốc? Và tại sao phải sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP?
Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP được áp dụng trong các ngành sản xuất đòi hỏi yêu cầu vệ sinh, an toàn chất lượng cao như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế. Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo GMP là yêu cầu hàng đầu đối với các nhà máy sản xuất.
Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Về chất lượng dược phẩm
Chất lượng dược phẩm phải đảm bảo đáp ứng mục đích sử dụng, an toàn, chất lượng, hiệu quả cho người bệnh theo quy định của giấy phép lưu hành. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng đối với tất cả các giai đoạn từ khi sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không còn tiếp tục được sản xuất nữa.
Phải thực hiện rà soát chất lượng sản phẩm thường xuyên, định kỳ đối với tất cả các dược phẩm nhằm mục đích đảm bảo tính ổn định của các quy trình hiện có và sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành đối với nguyên liệu và thành phẩm.
Về nhân sự và đào tạo
Để đảm bảo thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở cần có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc theo bản mô tả công việc cụ thể. Tất cả nhân viên đều phải nắm được các nội dung trong tiêu chuẩn GMP; được đào tạo liên tục các nội dung liên quan đến công việc cụ thể của họ. Nhân sự chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng dược phẩm phải có trình độ chuyên môn khoa học và có đủ kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm.
Về thiết kế nhà xưởng và máy móc thiết bị
Để đạt tiêu chuẩn GMP, nhà máy phải có vị trí xác định, được thiết kế phân thành các khu (khu vực bảo quản, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng, khu vực phụ…). Máy móc thiết bị phải được thiết kế, bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác, quy trình sẽ thực hiện. Điều này nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót trong quá trình sản xuất và đảm bảo vệ sinh để tránh nguy cơ nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác thải hoặc bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.
Về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải thực hiện các yêu cầu vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất bao gồm: nhân viên, nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất và bao gói. Đồng thời phải tiến hành loại bỏ bất kỳ thứ gì có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm tiềm tàng đối với sản phẩm, kể cả các sản phẩm làm vệ sinh và tẩy trùng.
Về đánh giá và thẩm định
Các cơ sở dựa theo bộ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP để tiến hành đánh giá, thẩm định, kiểm soát các khía cạnh quan trọng trong hoạt động cụ thể của quá trình sản xuất. Hoạt động này cần được duy trì tiến hành theo định kỳ. Thành viên của nhóm thanh tra có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc người từ cơ sở bên ngoài.
Về khiếu nại và thu hồi sản phẩm
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải có hệ thống thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả các sản phẩm đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi đang lưu hành trên thị trường. Phân công người chịu trách nhiệm xử lý các sản phẩm lỗi, các khiếu nại và phải có các biện pháp khắc phục.
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang
Hotline: 1900 636 814
Email: info@akme.com.vn
Website: akme.com.vn
Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội
Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP được áp dụng trong các ngành sản xuất đòi hỏi yêu cầu vệ sinh, an toàn chất lượng cao như: dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế. Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo GMP là yêu cầu hàng đầu đối với các nhà máy sản xuất.
Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
Về chất lượng dược phẩm
Chất lượng dược phẩm phải đảm bảo đáp ứng mục đích sử dụng, an toàn, chất lượng, hiệu quả cho người bệnh theo quy định của giấy phép lưu hành. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng đối với tất cả các giai đoạn từ khi sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không còn tiếp tục được sản xuất nữa.
Phải thực hiện rà soát chất lượng sản phẩm thường xuyên, định kỳ đối với tất cả các dược phẩm nhằm mục đích đảm bảo tính ổn định của các quy trình hiện có và sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành đối với nguyên liệu và thành phẩm.
Về nhân sự và đào tạo
Để đảm bảo thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở cần có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc theo bản mô tả công việc cụ thể. Tất cả nhân viên đều phải nắm được các nội dung trong tiêu chuẩn GMP; được đào tạo liên tục các nội dung liên quan đến công việc cụ thể của họ. Nhân sự chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng dược phẩm phải có trình độ chuyên môn khoa học và có đủ kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm.
Về thiết kế nhà xưởng và máy móc thiết bị
Để đạt tiêu chuẩn GMP, nhà máy phải có vị trí xác định, được thiết kế phân thành các khu (khu vực bảo quản, khu vực sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng, khu vực phụ…). Máy móc thiết bị phải được thiết kế, bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác, quy trình sẽ thực hiện. Điều này nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót trong quá trình sản xuất và đảm bảo vệ sinh để tránh nguy cơ nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác thải hoặc bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.
Về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải thực hiện các yêu cầu vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất bao gồm: nhân viên, nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất và bao gói. Đồng thời phải tiến hành loại bỏ bất kỳ thứ gì có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm tiềm tàng đối với sản phẩm, kể cả các sản phẩm làm vệ sinh và tẩy trùng.
Về đánh giá và thẩm định
Các cơ sở dựa theo bộ nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP để tiến hành đánh giá, thẩm định, kiểm soát các khía cạnh quan trọng trong hoạt động cụ thể của quá trình sản xuất. Hoạt động này cần được duy trì tiến hành theo định kỳ. Thành viên của nhóm thanh tra có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc người từ cơ sở bên ngoài.
Về khiếu nại và thu hồi sản phẩm
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải có hệ thống thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả các sản phẩm đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi đang lưu hành trên thị trường. Phân công người chịu trách nhiệm xử lý các sản phẩm lỗi, các khiếu nại và phải có các biện pháp khắc phục.
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN - THIẾT KẾ - THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
Công ty TNHH Thương mại & Kỹ thuật Anh Khang
Hotline: 1900 636 814
Email: info@akme.com.vn
Website: akme.com.vn
Add: Số 184 Phúc Diễn, Nam Từ Liêm, Hà Nội