ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp. Hiện nay tình hình áp dụng ISO 13485 trên thế giới khá khả quan, tuy nhiên tại Việt Nam điều này chưa thực sự được áp dụng nghiêp túc và rộng rãi. Hãy cùng Lavan tìm hiểu về tình hình tại Việt Nam:
1. Tại sao doanh nghiệp Việt cần áp dụng tiêu chuẩn ISO
Đáp ứng yêu cầu pháp lý
Theo quy định của pháp luật Việt Nam tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế, điều 68 có nêu áp dụng hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế.
Tầm quan trọng của áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485
Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.
Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong giai đoạn của vòng đời thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.
Cho dù công ty tham gia bất kì giai đoạn nào của vòng đời thiết bị y tế như thiết kế, sản xuất, phân phối, phục vụ hay bảo trì đều có thể áp dụng ISO 13485.
Vậy nên tiêu chuẩn ISO 13485 ngày càng trở nên cần thiết với các công ty thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm và lợi thế cạnh tranh, thu hút sự chú ý của khách hàng.
Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
2. Tình hình áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 ở Việt Nam
Về tình hình thế giới:
Theo khảo sát của isoorg tính đến năm 2017, trên thế giới đã có 31520 doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh được cấp chứng nhận về ISO 13485. Chỉ tính đến năm 2016, ISO đã có mặt ở 104 quốc gia và vùng lãnh thổ.
Về mặt số lượng, số các chứng chỉ được cấp đang tăng dần theo hàng năm, năm 2017 so với năm 2012, số chứng chỉ được cấp đã tăng lên 9203 chứng chỉ. Số chứng chỉ chủ yếu ở Bắc Mĩ, Châu Âu và khu vực Đông Á Thái Bình Dương với số phần trăm trên tổng số chứng chỉ lần lượt là: 29.5%, 73.2% và 27.5%.
Thực tế số liệu trên cho thấy, tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng và cấp phép rộng rãi tại các nước và khu vực kinh tế phát triển. Phần lớn các nước phát triển G8 đều tham gia vào lĩnh vực phát triển sản xuất y tế và áp dụng ISO 13465.
Về tình hình trong nước:
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế tại Việt Nam có tổ chức đầu tiên được cấp phép từ năm 2006, và từ đó đến nay số lượng này đang không ngừng tăng lên. Trong năm đó Việt Nam có 5 đơn vị được cấp phép. Cho đến năm 2017, con số đã tăng lên 55 đơn vị.
Tuy nhiên việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại Việt Nam chỉ thực sự phát triển mạnh từ năm 2011. Từ năm 2006 đến năm 2011, số đơn vị được cấp phép tăng từ 5 lên 9 đơn vị. Tuy nhiên từ năm 2011 đến 2017, số đơn vụ đã tăng từ 11 lên đên 55 đơn vị. Tuy nhiên con số này vẫn là rất nhỏ so với thế giới, và còn quá ít so với các quốc gia trên khu vực như Thái Lan (166 chứng chỉ), Singapore (243 chứng chỉ), Malaysia (410 chứng chỉ), Nhật Bản (1259 chứng chỉ) – Số liệu 2017.
Điều này cho thấy số lượng doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh của Việt Nam áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 không ngừng tăng, tuy nhiên vẫn cần đẩy mạnh phát triển để đáp ứng nhu cầu thị trường trong và ngoài nước, đuổi kịp các quốc gia đi trước.
>> Thật đáng tiếc nếu doanh nghiệp bạn không biết đến công cụ cải tiến quy trình kinh doanh chủ động - phương pháp 6 Sigma.
1. Tại sao doanh nghiệp Việt cần áp dụng tiêu chuẩn ISO
Đáp ứng yêu cầu pháp lý
Theo quy định của pháp luật Việt Nam tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế, điều 68 có nêu áp dụng hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế.
Tầm quan trọng của áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485
Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.
Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong giai đoạn của vòng đời thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.
Cho dù công ty tham gia bất kì giai đoạn nào của vòng đời thiết bị y tế như thiết kế, sản xuất, phân phối, phục vụ hay bảo trì đều có thể áp dụng ISO 13485.
Vậy nên tiêu chuẩn ISO 13485 ngày càng trở nên cần thiết với các công ty thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm và lợi thế cạnh tranh, thu hút sự chú ý của khách hàng.
Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
- Cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng tầm thương hiệu, thuận lợi cho việc xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giúp giảm thiểu rủi ro
- Giải phóng công việc mang tính tập trung sự vụ của lãnh đạo
- Hệ thống hóa các hoạt động, nâng cao năng suất lao động
- Nâng cao khả năng đáp ứng nhu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia và quốc tế đối với các dụng cụ y khoa.
- Nâng cao năng lực cạnh tranh so với các doanh nghiệp khác và mở rộng thị trường.
2. Tình hình áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 ở Việt Nam
Về tình hình thế giới:
Theo khảo sát của isoorg tính đến năm 2017, trên thế giới đã có 31520 doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh được cấp chứng nhận về ISO 13485. Chỉ tính đến năm 2016, ISO đã có mặt ở 104 quốc gia và vùng lãnh thổ.
Về mặt số lượng, số các chứng chỉ được cấp đang tăng dần theo hàng năm, năm 2017 so với năm 2012, số chứng chỉ được cấp đã tăng lên 9203 chứng chỉ. Số chứng chỉ chủ yếu ở Bắc Mĩ, Châu Âu và khu vực Đông Á Thái Bình Dương với số phần trăm trên tổng số chứng chỉ lần lượt là: 29.5%, 73.2% và 27.5%.
Thực tế số liệu trên cho thấy, tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng và cấp phép rộng rãi tại các nước và khu vực kinh tế phát triển. Phần lớn các nước phát triển G8 đều tham gia vào lĩnh vực phát triển sản xuất y tế và áp dụng ISO 13465.
Về tình hình trong nước:
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế tại Việt Nam có tổ chức đầu tiên được cấp phép từ năm 2006, và từ đó đến nay số lượng này đang không ngừng tăng lên. Trong năm đó Việt Nam có 5 đơn vị được cấp phép. Cho đến năm 2017, con số đã tăng lên 55 đơn vị.
Tuy nhiên việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại Việt Nam chỉ thực sự phát triển mạnh từ năm 2011. Từ năm 2006 đến năm 2011, số đơn vị được cấp phép tăng từ 5 lên 9 đơn vị. Tuy nhiên từ năm 2011 đến 2017, số đơn vụ đã tăng từ 11 lên đên 55 đơn vị. Tuy nhiên con số này vẫn là rất nhỏ so với thế giới, và còn quá ít so với các quốc gia trên khu vực như Thái Lan (166 chứng chỉ), Singapore (243 chứng chỉ), Malaysia (410 chứng chỉ), Nhật Bản (1259 chứng chỉ) – Số liệu 2017.
Điều này cho thấy số lượng doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh của Việt Nam áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 không ngừng tăng, tuy nhiên vẫn cần đẩy mạnh phát triển để đáp ứng nhu cầu thị trường trong và ngoài nước, đuổi kịp các quốc gia đi trước.
>> Thật đáng tiếc nếu doanh nghiệp bạn không biết đến công cụ cải tiến quy trình kinh doanh chủ động - phương pháp 6 Sigma.