Zolbetuximab là một loại thuốc mới được sử dụng để điều trị ung thư dạ dày. Trong các thử nghiệm, nó đã cho thấy sự cải thiện đáng kể trong tỷ lệ sống sót. FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về việc phê duyệt thuốc vào tháng 1 năm 2024.
Zolbetuximab là một loại kháng thể đơn dòng nhắm vào một loại protein được tìm thấy trên tế bào ung thư.
Hiện nay, nó đang được FDA ưu tiên xem xét, và quyết định về việc phê duyệt được dự kiến vào tháng 1 năm 2024.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, thuốc - khi sử dụng cùng với các loại thuốc hóa trị liệu - đã cho thấy sự cải thiện đáng kể về cả tỷ lệ sống sót không tiến triển và tỷ lệ sống sót tổng quát.
Tiếp tục đọc để tìm hiểu thêm về zolbetuximab, cách hoạt động của nó, hiệu quả, tác dụng phụ và ai có thể hưởng lợi từ thuốc này.
Zolbetuximab là một kháng thể đơn dòng được sử dụng như một loại điều trị ung thư có mục tiêu. Nó nhắm vào một loại protein được biết đến là CLDN18.2 được tìm thấy trên các tế bào dạ dày ung thư.
Zolbetuximab là loại thuốc đầu tiên trong loại của nó. Nếu được phê duyệt, nó sẽ là lựa chọn điều trị hàng đầu cho những người mắc bệnh ung thư dạ dày HER2-âm tính, ung thư dạ dày không thể cắt bỏ được, ung thư dạ dày lan toả và ung thư dạ dày hoặc ung thư biên mạch dạ dày với khối u dương tính CLDN18.2.
Khi khối u dạ dày phát triển, protein CLDN18.2 có thể xuất hiện nhiều hơn trên bề mặt của tế bào ung thư. Sự xuất hiện này có thể làm cho nó trở thành một mục tiêu hữu ích cho các loại thuốc như zolbetuximab.
Một khi zolbetuximab kết hợp vào protein này, nó gây ra sự chết của các tế bào ung thư.
1/ Hiệu quả của nó như thế nào?
Zolbetuximab đã cho thấy kết quả hứa hẹn trong hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Trong thử nghiệm GLOW, zolbetuximab đã được thử nghiệm cùng với thuốc hóa trị liệu CAPOX. Kết quả từ thử nghiệm cho thấy sự kết hợp của zolbetuximab và CAPOX giảm nguy cơ tiến triển 31% và nguy cơ tử vong 25%.
Sự sống sót không tiến triển trung bình là 8,21 tháng cho những người đã nhận được sự kết hợp này so với 6,8 tháng giữa những người chỉ nhận được một nơi giả dược cộng với chỉ CAPOX.
Zolbetuximab cộng với CAPOX cũng đã được tìm thấy để kéo dài sự sống tổng quát của bệnh nhân, giảm nguy cơ tử vong 22,9%.
Trong thử nghiệm SPOTLIGHT, zolbetuximab đã được thử nghiệm với chế độ hóa trị liệu kết hợp mFOLFOX6. Hóa trị liệu kết hợp này giảm nguy cơ tiến triển hoặc tử vong 24,9%.
Sự sống sót không tiến triển trung bình là 10,61 tháng với sự kết hợp này so với 8,67 tháng cho những người chỉ nhận một nơi giả dược cộng với mFOLFOX6.
2/ Ai sẽ được hỗ trợ bởi zolbetuximab?
Zolbetuximab có thể giúp một số người mắc bệnh ung thư dạ dày. Còn được biết đến là ung thư dạ dày, đây là loại ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ năm trên toàn thế giới.
Ở Hoa Kỳ, khoảng 26.500 người sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư dạ dày vào năm 2023 và 11.130 người sẽ chết vì nó.
Tỷ lệ của các u tuyến liên cầu dạ dày, một loại ung thư nơi thực quản gặp gặp với dạ dày, đã tăng trong vài thập kỷ qua.
Các giai đoạn sớm của ung thư dạ dày thường không có bất kỳ triệu chứng nào, vì vậy đến lúc được chẩn đoán, ung thư dạ dày hoặc ung thư biên mạch dạ dày thường đã ở giai đoạn tiên triển hoặc di căn.
Nghiên cứu cho thấy rằng các dạng ung thư này có một trong những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao nhất.
Tỷ lệ sống sót 5 năm tổng quát cho ung thư dạ dày là 35,7%.
Đối với ung thư được tìm thấy chỉ ở dạ dày, được gọi là ung thư dạ dày cục bộ, tỷ lệ sống sót 5 năm là 74,7%.
Đối với ung thư dạ dày vùng, nơi ung thư lan rộng sang các cơ quan hoặc các nút bạch huyết cận kề, tỷ lệ sống sót 5 năm là 34,6%.
Khi ung thư dạ dày là di căn và lan rộng từ dạ dày đến các cơ quan và khu vực xa trên cơ thể, tỷ lệ sống sót 5 năm chỉ là 6,6%.
Zolbetuximab có thể giúp người mắc:
- ung thư dạ dày không thể cắt bỏ được
- ung thư dạ dày di căn
- ung thư dạ dày HER2-âm tính
- ung thư dạ dày hoặc ung thư biên mạch dạ dày với khối u dương tính CLDN18.2
3/ Tác dụng phụ
Zolbetuximab có thể gây ra các tác dụng phụ. Cả hai thử nghiệm GLOW và SPOTLIGHT đều cho thấy các tác dụng phụ phổ biến nhất là buồn nôn, nôn mửa và giảm sự thèm ăn.
Trong thử nghiệm GLOW, 68,5% của những người được điều trị bằng zolbetuximab cộng với CAPOX đã trải qua cảm giác buồn nôn, so với 50,2% của những người được điều trị bằng một nơi giả dược và CAPOX duy nhất.
Ngoài ra, 66,1% đã trải qua cảm giác nôn mửa, so với 30,9% trong nhóm giả dược, trong khi 41,3% đã trải qua sự giảm sự thèm ăn so với 33,7% trong nhóm giả dược.
Các thử nghiệm SPOTLIGHT đã cho thấy kết quả tương tự cho zolbetuximab cộng với mFOLFOX6. Trong bộ dữ liệu này, 82,4% của những người được điều trị bằng sự kết hợp này đã trải qua cảm giác buồn nôn so với 60,8% trong nhóm giả dược cộng với mFOLFOX6.
Ngoài ra, 67,4% đã trải qua cảm giác nôn mửa so với 35,6% trong nhóm giả dược, và 47% đã trải qua sự giảm sự thèm ăn so với 33,5% trong nhóm giả dược.
Các nhà nghiên cứu lưu ý rằng cảm giác buồn nôn được trải qua trong các thử nghiệm đã được quản lý tốt thông qua thuốc chống nôn, điều chỉnh tốc độ truyền và gián đoạn liều lượng.
Với điều này, thử nghiệm kết luận rằng lợi ích so với rủi ro của zolbetuximab cộng với hóa trị liệu đáng giá do lợi ích sống sót đáng kể và hồ sơ an toàn của thuốc.
Khi zolbetuximab sẽ được đi vào sử dụng?
Vào tháng 7 năm 2023, Astellas, công ty dược phẩm đứng sau zolbetuximab, thông báo rằng FDA đã ưu tiên xem xét zolbetuximab.
Một xem xét ưu tiên có nghĩa là FDA nhắm mục tiêu đưa ra quyết định về thuốc trong vòng 6 tháng. Dưới quy trình xem xét tiêu chuẩn, điều này có thể mất đến 10 tháng.
Các loại thuốc có thể được ưu tiên xem xét nếu chúng cung cấp cải tiến đáng kể cho sự an toàn hoặc hiệu quả của các phương pháp điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các điều kiện nghiêm trọng.
FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về zolbetuximab vào ngày 12 tháng 1 năm 2024.
Kết luận
Nếu được phê duyệt, zolbetuximab sẽ là loại thuốc điều trị đầu tiên từng có cho việc điều trị hàng đầu của một số loại ung thư dạ dày nhất định.
Những người mắc bệnh ung thư dạ dày không thể cắt bỏ được, ung thư dạ dày di căn, ung thư dạ dày HER2-âm tính và ung thư dạ dày hoặc ung thư biên mạch dạ dày với khối u dương tính CLDN18.2 có thể hưởng lợi từ loại thuốc mới này.
Trong các thử nghiệm, thuốc đã cho thấy sự cải thiện đáng kể trong tỷ lệ sống sót.
FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về zolbetuximab vào tháng 1 năm 2024.
Zolbetuximab là một loại kháng thể đơn dòng nhắm vào một loại protein được tìm thấy trên tế bào ung thư.
Hiện nay, nó đang được FDA ưu tiên xem xét, và quyết định về việc phê duyệt được dự kiến vào tháng 1 năm 2024.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, thuốc - khi sử dụng cùng với các loại thuốc hóa trị liệu - đã cho thấy sự cải thiện đáng kể về cả tỷ lệ sống sót không tiến triển và tỷ lệ sống sót tổng quát.
Tiếp tục đọc để tìm hiểu thêm về zolbetuximab, cách hoạt động của nó, hiệu quả, tác dụng phụ và ai có thể hưởng lợi từ thuốc này.
Zolbetuximab là một kháng thể đơn dòng được sử dụng như một loại điều trị ung thư có mục tiêu. Nó nhắm vào một loại protein được biết đến là CLDN18.2 được tìm thấy trên các tế bào dạ dày ung thư.
Zolbetuximab là loại thuốc đầu tiên trong loại của nó. Nếu được phê duyệt, nó sẽ là lựa chọn điều trị hàng đầu cho những người mắc bệnh ung thư dạ dày HER2-âm tính, ung thư dạ dày không thể cắt bỏ được, ung thư dạ dày lan toả và ung thư dạ dày hoặc ung thư biên mạch dạ dày với khối u dương tính CLDN18.2.
Khi khối u dạ dày phát triển, protein CLDN18.2 có thể xuất hiện nhiều hơn trên bề mặt của tế bào ung thư. Sự xuất hiện này có thể làm cho nó trở thành một mục tiêu hữu ích cho các loại thuốc như zolbetuximab.
Một khi zolbetuximab kết hợp vào protein này, nó gây ra sự chết của các tế bào ung thư.
1/ Hiệu quả của nó như thế nào?
Zolbetuximab đã cho thấy kết quả hứa hẹn trong hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Trong thử nghiệm GLOW, zolbetuximab đã được thử nghiệm cùng với thuốc hóa trị liệu CAPOX. Kết quả từ thử nghiệm cho thấy sự kết hợp của zolbetuximab và CAPOX giảm nguy cơ tiến triển 31% và nguy cơ tử vong 25%.
Sự sống sót không tiến triển trung bình là 8,21 tháng cho những người đã nhận được sự kết hợp này so với 6,8 tháng giữa những người chỉ nhận được một nơi giả dược cộng với chỉ CAPOX.
Zolbetuximab cộng với CAPOX cũng đã được tìm thấy để kéo dài sự sống tổng quát của bệnh nhân, giảm nguy cơ tử vong 22,9%.
Trong thử nghiệm SPOTLIGHT, zolbetuximab đã được thử nghiệm với chế độ hóa trị liệu kết hợp mFOLFOX6. Hóa trị liệu kết hợp này giảm nguy cơ tiến triển hoặc tử vong 24,9%.
Sự sống sót không tiến triển trung bình là 10,61 tháng với sự kết hợp này so với 8,67 tháng cho những người chỉ nhận một nơi giả dược cộng với mFOLFOX6.
2/ Ai sẽ được hỗ trợ bởi zolbetuximab?
Zolbetuximab có thể giúp một số người mắc bệnh ung thư dạ dày. Còn được biết đến là ung thư dạ dày, đây là loại ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ năm trên toàn thế giới.
Ở Hoa Kỳ, khoảng 26.500 người sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư dạ dày vào năm 2023 và 11.130 người sẽ chết vì nó.
Tỷ lệ của các u tuyến liên cầu dạ dày, một loại ung thư nơi thực quản gặp gặp với dạ dày, đã tăng trong vài thập kỷ qua.
Các giai đoạn sớm của ung thư dạ dày thường không có bất kỳ triệu chứng nào, vì vậy đến lúc được chẩn đoán, ung thư dạ dày hoặc ung thư biên mạch dạ dày thường đã ở giai đoạn tiên triển hoặc di căn.
Nghiên cứu cho thấy rằng các dạng ung thư này có một trong những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao nhất.
Tỷ lệ sống sót 5 năm tổng quát cho ung thư dạ dày là 35,7%.
Đối với ung thư được tìm thấy chỉ ở dạ dày, được gọi là ung thư dạ dày cục bộ, tỷ lệ sống sót 5 năm là 74,7%.
Đối với ung thư dạ dày vùng, nơi ung thư lan rộng sang các cơ quan hoặc các nút bạch huyết cận kề, tỷ lệ sống sót 5 năm là 34,6%.
Khi ung thư dạ dày là di căn và lan rộng từ dạ dày đến các cơ quan và khu vực xa trên cơ thể, tỷ lệ sống sót 5 năm chỉ là 6,6%.
Zolbetuximab có thể giúp người mắc:
- ung thư dạ dày không thể cắt bỏ được
- ung thư dạ dày di căn
- ung thư dạ dày HER2-âm tính
- ung thư dạ dày hoặc ung thư biên mạch dạ dày với khối u dương tính CLDN18.2
3/ Tác dụng phụ
Zolbetuximab có thể gây ra các tác dụng phụ. Cả hai thử nghiệm GLOW và SPOTLIGHT đều cho thấy các tác dụng phụ phổ biến nhất là buồn nôn, nôn mửa và giảm sự thèm ăn.
Trong thử nghiệm GLOW, 68,5% của những người được điều trị bằng zolbetuximab cộng với CAPOX đã trải qua cảm giác buồn nôn, so với 50,2% của những người được điều trị bằng một nơi giả dược và CAPOX duy nhất.
Ngoài ra, 66,1% đã trải qua cảm giác nôn mửa, so với 30,9% trong nhóm giả dược, trong khi 41,3% đã trải qua sự giảm sự thèm ăn so với 33,7% trong nhóm giả dược.
Các thử nghiệm SPOTLIGHT đã cho thấy kết quả tương tự cho zolbetuximab cộng với mFOLFOX6. Trong bộ dữ liệu này, 82,4% của những người được điều trị bằng sự kết hợp này đã trải qua cảm giác buồn nôn so với 60,8% trong nhóm giả dược cộng với mFOLFOX6.
Ngoài ra, 67,4% đã trải qua cảm giác nôn mửa so với 35,6% trong nhóm giả dược, và 47% đã trải qua sự giảm sự thèm ăn so với 33,5% trong nhóm giả dược.
Các nhà nghiên cứu lưu ý rằng cảm giác buồn nôn được trải qua trong các thử nghiệm đã được quản lý tốt thông qua thuốc chống nôn, điều chỉnh tốc độ truyền và gián đoạn liều lượng.
Với điều này, thử nghiệm kết luận rằng lợi ích so với rủi ro của zolbetuximab cộng với hóa trị liệu đáng giá do lợi ích sống sót đáng kể và hồ sơ an toàn của thuốc.
Khi zolbetuximab sẽ được đi vào sử dụng?
Vào tháng 7 năm 2023, Astellas, công ty dược phẩm đứng sau zolbetuximab, thông báo rằng FDA đã ưu tiên xem xét zolbetuximab.
Một xem xét ưu tiên có nghĩa là FDA nhắm mục tiêu đưa ra quyết định về thuốc trong vòng 6 tháng. Dưới quy trình xem xét tiêu chuẩn, điều này có thể mất đến 10 tháng.
Các loại thuốc có thể được ưu tiên xem xét nếu chúng cung cấp cải tiến đáng kể cho sự an toàn hoặc hiệu quả của các phương pháp điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các điều kiện nghiêm trọng.
FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về zolbetuximab vào ngày 12 tháng 1 năm 2024.
Kết luận
Nếu được phê duyệt, zolbetuximab sẽ là loại thuốc điều trị đầu tiên từng có cho việc điều trị hàng đầu của một số loại ung thư dạ dày nhất định.
Những người mắc bệnh ung thư dạ dày không thể cắt bỏ được, ung thư dạ dày di căn, ung thư dạ dày HER2-âm tính và ung thư dạ dày hoặc ung thư biên mạch dạ dày với khối u dương tính CLDN18.2 có thể hưởng lợi từ loại thuốc mới này.
Trong các thử nghiệm, thuốc đã cho thấy sự cải thiện đáng kể trong tỷ lệ sống sót.
FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về zolbetuximab vào tháng 1 năm 2024.