- Tham gia
- 2/7/20
- Bài viết
- 77
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
Tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp - ISO 13485
Trước tình hình dịch bệnh Sars-Covi 2 đang diễn biến phức tạp như hiện nay. Nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế cũng theo đó mà tăng lên. Các doanh nghiệp biết được nhu cầu của thị trường nên đã bắt đầu sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế cũng nhiều hơn. Thế nhưng, các thiết bị y tế là một trong yếu tố rất quan trọng trong công cuộc điều trị cho người bệnh. Nhằm để đảm bảo sự an toàn của thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng thì Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế đã ban hành và phát triển tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế dành cho các doanh nghiệp - Mẫu Giấy chứng nhận ISO 13485.
Tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật
Căn cứ theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01/07/2016 quy định: Áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các tổ chức/doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
"Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020."
Do đó, từ ngày 01/01/2020 sẽ là thời điểm cuối cùng cho tổ chức/doanh nghiệp thực hiện việc xây dựng, áp dụng và đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế - ISO 13485
Tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế - ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định những yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng về lĩnh vực y tế áp dụng tại những cơ sở kinh doanh, sản xuất dụng cụ y tế nhằm đảm bảo được khả năng cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định của pháp luật. Ngày 1/3/2016, phiên bản ISO 13485:2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ là ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng tiêu chuẩn ISO 9001. Được ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7/2003 (tại Việt Nam đã được chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485).
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này được đánh giá là một giải pháp hữu hiệu. Đáp ứng được các yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS (Hệ thống quản lý chất lượng). Thông qua tiêu chuẩn này nó sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để doanh nghiệp có thể giải quyết được những chỉ thị, quy định và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời, thể hiện được sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của trang thiết bị y tế.
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp hay cá nhân kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Không phân biệt loại hình hoạt động, địa điểm ở đâu, quy mô lớn hay nhỏ,... Có thể bao gồm: các công ty/nhà phân phối/cơ sở/nhà máy/ nhà xưởng,... Thực hiện việc kinh doanh sản xuất thiết bị y tế hay các dịch vụ y tế khác như: Dung dịch khử trùng, găng tay y tế, băng gạc, đồ bảo hộ y tế, khẩu trang y tế, kim tiêm, dây truyền dịch,...
Điều kiện để mở trang thiết bị y tế dành cho các doanh nghiệp
Để đủ điều kiện mở hay sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung thì các doanh nghiệp cần có các điều kiện sau:
Điều kiện thứ nhất: Cần có máy sản xuất trang thiết bị, dây chuyền sản xuất, nguyên liệu sản xuất, đăng ký kinh doanh lĩnh vực ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế,...
Điều kiện thứ hai: Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cần có chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 để đáp ứng đủ điều kiện mở hay sản xuất, kinh doanh.
Điều kiện thứ ba: Công bố cơ sở/doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh và phân loại thiết bị y tế, công bố việc lưu hành sản phẩm,...
Mặc dù được biết đến là điều kiện cũng là một yêu cầu bắt buộc của doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực y tế. Thế nhưng, khi xây dựng và đáp ứng đủ các yêu cầu quy định phù hợp với tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế - ISO 13485. Doanh nghiệp sẽ có một hệ thống quản lý đảm bảo an toàn và chất lượng. Có thể tạo ra môi trường làm việc có thể giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn của sản phẩm. Công cuộc tạo ra những sản phẩm an toàn, đạt chuẩn quốc tế. Nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp luật sẽ góp phần giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và mở ra nhiều cơ hội kinh doanh mới hơn.
Trước tình hình dịch bệnh Sars-Covi 2 đang diễn biến phức tạp như hiện nay. Nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế cũng theo đó mà tăng lên. Các doanh nghiệp biết được nhu cầu của thị trường nên đã bắt đầu sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế cũng nhiều hơn. Thế nhưng, các thiết bị y tế là một trong yếu tố rất quan trọng trong công cuộc điều trị cho người bệnh. Nhằm để đảm bảo sự an toàn của thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng thì Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế đã ban hành và phát triển tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế dành cho các doanh nghiệp - Mẫu Giấy chứng nhận ISO 13485.
Tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật
Căn cứ theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01/07/2016 quy định: Áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các tổ chức/doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
"Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020."
Do đó, từ ngày 01/01/2020 sẽ là thời điểm cuối cùng cho tổ chức/doanh nghiệp thực hiện việc xây dựng, áp dụng và đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế - ISO 13485
Tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế - ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định những yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng về lĩnh vực y tế áp dụng tại những cơ sở kinh doanh, sản xuất dụng cụ y tế nhằm đảm bảo được khả năng cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các quy định của pháp luật. Ngày 1/3/2016, phiên bản ISO 13485:2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ là ISO 13485:2003.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng tiêu chuẩn ISO 9001. Được ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7/2003 (tại Việt Nam đã được chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485).
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này được đánh giá là một giải pháp hữu hiệu. Đáp ứng được các yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS (Hệ thống quản lý chất lượng). Thông qua tiêu chuẩn này nó sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để doanh nghiệp có thể giải quyết được những chỉ thị, quy định và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời, thể hiện được sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của trang thiết bị y tế.
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp hay cá nhân kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Không phân biệt loại hình hoạt động, địa điểm ở đâu, quy mô lớn hay nhỏ,... Có thể bao gồm: các công ty/nhà phân phối/cơ sở/nhà máy/ nhà xưởng,... Thực hiện việc kinh doanh sản xuất thiết bị y tế hay các dịch vụ y tế khác như: Dung dịch khử trùng, găng tay y tế, băng gạc, đồ bảo hộ y tế, khẩu trang y tế, kim tiêm, dây truyền dịch,...
Điều kiện để mở trang thiết bị y tế dành cho các doanh nghiệp
Để đủ điều kiện mở hay sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế nói chung thì các doanh nghiệp cần có các điều kiện sau:
Điều kiện thứ nhất: Cần có máy sản xuất trang thiết bị, dây chuyền sản xuất, nguyên liệu sản xuất, đăng ký kinh doanh lĩnh vực ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế,...
Điều kiện thứ hai: Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế cần có chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 để đáp ứng đủ điều kiện mở hay sản xuất, kinh doanh.
Điều kiện thứ ba: Công bố cơ sở/doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh và phân loại thiết bị y tế, công bố việc lưu hành sản phẩm,...
Mặc dù được biết đến là điều kiện cũng là một yêu cầu bắt buộc của doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực y tế. Thế nhưng, khi xây dựng và đáp ứng đủ các yêu cầu quy định phù hợp với tiêu chuẩn để mở trang thiết bị y tế - ISO 13485. Doanh nghiệp sẽ có một hệ thống quản lý đảm bảo an toàn và chất lượng. Có thể tạo ra môi trường làm việc có thể giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn của sản phẩm. Công cuộc tạo ra những sản phẩm an toàn, đạt chuẩn quốc tế. Nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp luật sẽ góp phần giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và mở ra nhiều cơ hội kinh doanh mới hơn.
Sửa lần cuối: