- Tham gia
- 24/6/21
- Bài viết
- 142
- Thích
- 0
- Điểm
- 16
Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là Tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp trang thiết bị, vật tư y tế và dịch vụ liên quan để chứng minh khả năng cung cấp trang thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng ổn định các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý có thể áp dụng.
Áp dụng chu trình PDCA
+ Nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ sẽ làm giảm chi phí trong khi gia tăng năng suất và tăng thị phần.
+ Chất lượng công việc phụ thuộc vào quản lý.
+ Deming cho rằng 80 – 85% chất lượng sản phẩm, dịch vụ có đạt hay không là do ở vấn đề quản lý.
+ Hệ thống quản lý tồi làm cho nhân viên chán nản, chỉ cần nhân viên nỗ lực làm việc hết sức mình là có thể đạt đến chất lượng công việc.
Học thuyết chất lượng của Deming gồm 4 yếu tố chính:
-Đánh giá đúng một hệ thống
- Hiểu biết về những biến động trong quá trình thực hiện sản xuất, dịch vụ
- Nguyên lý của kiến thức (thống kê)
- Hiểu biết về tâm lý học và hành vi của con người
CHU TRÌNH PDCA – VAI TRÒ CỦA LÃNH ĐẠO
Không có tham gia của lãnh đạo thì rất khó đạt được sự chuyển biến theo hướng cải tiến.
Theo Deming, quá trình cải tiến đi từ trên xuống thay vì từ dưới lên. Lãnh đạo chính là động lực thúc đẩy chu trình tiến triển đi lên theo hình xoắn ốc, quá trình sau lập lại quá trình trước nhưng ở một mức cao hơn
Nguyên tắc 5W-1H-2C-5M:
1. Control? Phương pháp kiểm soát?
- Cách thức kiểm soát (control) sẽ liên quan đến:
+ Công việc đó có đặc tính gì?
+ Làm thế nào để đo được đặc tính đó
+ Đo lường bằng dụng cụ, máy móc như thế nào?
+ Có bao nhiêu điểm kiểm soát và điểm kiểm soát trọng yếu
2. Check? Phương pháp kiểm tra?
Phương pháp kiểm tra (check) liên quan đến các nội dung sau:
– Có những bước công việc nào cần phải kiểm tra?. Thông thường thì có bao nhiêu công việc thì cũng cần số lượng tương tự các bước phải kiểm tra.
– Tần suất kiểm tra như thế nào? Việc kiểm tra đó thực hiện 1 lần hay thường xuyên (nếu vậy thì bao lâu một lần?)
–Ai tiến hàng kiểm tra? Những điểm kiểm tra nào là trọng yếu ?
– Không thể có đầy đủ các nguồn lực để tiến hành kiểm tra hết tất cả các công đoạn, do vậy chỉ tiến hành kiểm tra những điểm trọng yếu (quan trọng nhất). Điểm kiểm tra trọng yếu tuân theo nguyên tắc Pareto (20/80), tức là những điểm kiểm tra này chỉ chiếm 20% số lượng (công việc) nhưng chiếm đến 80 % khối lượng sai sót.
Lập kế hoạch công việc theo chu trình PDCA PDF của chứng nhận ISO 13485
Tuỳ theo mục tiêu, tính chất và mức độ quan trọng bản kế hoạch, bước phân tích có thể sơ sài hoặc hết sức tỉ mỉ, có thể kéo dài lâu hay mau. Đối với bản kế hoạch kinh doanh (business plan) của một công ty chẳng hạn, bước phân tích thường được tiến hành rất cẩn trọng và chi tiết. Phân tích là để cung cấp các thông tin và dữ liệu cần thiết cho việc lập kế hoạch. Phân tích giúp cho người lập kế hoạch thấy rõ được bức tranh toàn cảnh và chi tiết của tình hình, biết được tổ chức, đơn vị mình đang ở đâu, từ đó mới xác định được mình nên đi đâu, về đâu.
Các kỹ thuật phân tích thường dùng bao gồm :
Phân tích PEST (Political, Economic, Social, Technological) – tức phân tích tình hình chính trị, kinh tế, xã hội và công nghệ
Phân tích Porter’s Five Forces – tức phân tích 5 lực lượng ảnh hưởng đến tổ chức, doanh nghiệp, bao gồm nhà cung cấp, khách hàng, sản phẩm thay thế, đối thủ sắp nhảy vào và cạnh tranh hiện tại. Tất cả đều phải được phân tích một cách cẩn trọng mới có thể nhận định được tình hình một cách chính xác và nhờ đó mới có thể đưa ra định hướng và đối sách phù hợp trong phần lập kế hoạch sản xuất kinh doanh.
Phân tích SWOT (Strengths, Weakness, Opportunities, Threats) – tức phân tích các mặt mạnh, yếu, các cơ hội và các nguy cơ có thể xảy ra. Đây là phân tích cơ bản và quan trọng bậc nhất làm cơ sở cho bất kỳ một hoạch định nào.
Ngoài ra, có thể có các phân tích khác về thị trường, sản phẩm, giá cả, hệ thống phân phối, xu thế tiêu dùng, các hoạt động truyền thông…
Những công cụ thường được dùng trong kỹ thuật phân tích là sơ đồ “xương cá” (fish bone diagram), hay còn được gọi là sơ đồ “nhân quả” (cause and effect diagram); sơ đồ “cây” (tree diagram), bao gồm cả sơ đồ “tại sao” (why-why diagram) và sơ đồ “thế nào” (how-how diagram)…
Áp dụng chu trình PDCA
+ Nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ sẽ làm giảm chi phí trong khi gia tăng năng suất và tăng thị phần.
+ Chất lượng công việc phụ thuộc vào quản lý.
+ Deming cho rằng 80 – 85% chất lượng sản phẩm, dịch vụ có đạt hay không là do ở vấn đề quản lý.
+ Hệ thống quản lý tồi làm cho nhân viên chán nản, chỉ cần nhân viên nỗ lực làm việc hết sức mình là có thể đạt đến chất lượng công việc.
Học thuyết chất lượng của Deming gồm 4 yếu tố chính:
-Đánh giá đúng một hệ thống
- Hiểu biết về những biến động trong quá trình thực hiện sản xuất, dịch vụ
- Nguyên lý của kiến thức (thống kê)
- Hiểu biết về tâm lý học và hành vi của con người
CHU TRÌNH PDCA – VAI TRÒ CỦA LÃNH ĐẠO
Không có tham gia của lãnh đạo thì rất khó đạt được sự chuyển biến theo hướng cải tiến.
Theo Deming, quá trình cải tiến đi từ trên xuống thay vì từ dưới lên. Lãnh đạo chính là động lực thúc đẩy chu trình tiến triển đi lên theo hình xoắn ốc, quá trình sau lập lại quá trình trước nhưng ở một mức cao hơn
Nguyên tắc 5W-1H-2C-5M:
1. Control? Phương pháp kiểm soát?
- Cách thức kiểm soát (control) sẽ liên quan đến:
+ Công việc đó có đặc tính gì?
+ Làm thế nào để đo được đặc tính đó
+ Đo lường bằng dụng cụ, máy móc như thế nào?
+ Có bao nhiêu điểm kiểm soát và điểm kiểm soát trọng yếu
2. Check? Phương pháp kiểm tra?
Phương pháp kiểm tra (check) liên quan đến các nội dung sau:
– Có những bước công việc nào cần phải kiểm tra?. Thông thường thì có bao nhiêu công việc thì cũng cần số lượng tương tự các bước phải kiểm tra.
– Tần suất kiểm tra như thế nào? Việc kiểm tra đó thực hiện 1 lần hay thường xuyên (nếu vậy thì bao lâu một lần?)
–Ai tiến hàng kiểm tra? Những điểm kiểm tra nào là trọng yếu ?
– Không thể có đầy đủ các nguồn lực để tiến hành kiểm tra hết tất cả các công đoạn, do vậy chỉ tiến hành kiểm tra những điểm trọng yếu (quan trọng nhất). Điểm kiểm tra trọng yếu tuân theo nguyên tắc Pareto (20/80), tức là những điểm kiểm tra này chỉ chiếm 20% số lượng (công việc) nhưng chiếm đến 80 % khối lượng sai sót.
Lập kế hoạch công việc theo chu trình PDCA PDF của chứng nhận ISO 13485
Tuỳ theo mục tiêu, tính chất và mức độ quan trọng bản kế hoạch, bước phân tích có thể sơ sài hoặc hết sức tỉ mỉ, có thể kéo dài lâu hay mau. Đối với bản kế hoạch kinh doanh (business plan) của một công ty chẳng hạn, bước phân tích thường được tiến hành rất cẩn trọng và chi tiết. Phân tích là để cung cấp các thông tin và dữ liệu cần thiết cho việc lập kế hoạch. Phân tích giúp cho người lập kế hoạch thấy rõ được bức tranh toàn cảnh và chi tiết của tình hình, biết được tổ chức, đơn vị mình đang ở đâu, từ đó mới xác định được mình nên đi đâu, về đâu.
Các kỹ thuật phân tích thường dùng bao gồm :
Phân tích PEST (Political, Economic, Social, Technological) – tức phân tích tình hình chính trị, kinh tế, xã hội và công nghệ
Phân tích Porter’s Five Forces – tức phân tích 5 lực lượng ảnh hưởng đến tổ chức, doanh nghiệp, bao gồm nhà cung cấp, khách hàng, sản phẩm thay thế, đối thủ sắp nhảy vào và cạnh tranh hiện tại. Tất cả đều phải được phân tích một cách cẩn trọng mới có thể nhận định được tình hình một cách chính xác và nhờ đó mới có thể đưa ra định hướng và đối sách phù hợp trong phần lập kế hoạch sản xuất kinh doanh.
Phân tích SWOT (Strengths, Weakness, Opportunities, Threats) – tức phân tích các mặt mạnh, yếu, các cơ hội và các nguy cơ có thể xảy ra. Đây là phân tích cơ bản và quan trọng bậc nhất làm cơ sở cho bất kỳ một hoạch định nào.
Ngoài ra, có thể có các phân tích khác về thị trường, sản phẩm, giá cả, hệ thống phân phối, xu thế tiêu dùng, các hoạt động truyền thông…
Những công cụ thường được dùng trong kỹ thuật phân tích là sơ đồ “xương cá” (fish bone diagram), hay còn được gọi là sơ đồ “nhân quả” (cause and effect diagram); sơ đồ “cây” (tree diagram), bao gồm cả sơ đồ “tại sao” (why-why diagram) và sơ đồ “thế nào” (how-how diagram)…