- Tham gia
- 2/7/20
- Bài viết
- 77
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
Chứng nhận ISO 13485 và doanh nghiệp Việt Nam
Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác chữa bệnh, khám bệnh. Nhằm đảm bảo được trang thiết bị, dụng cụ cung cấp ra thị trường phải luôn đáp ứng những yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật. Chính vì vậy, Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế đã ban hành và phát triển tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận ISO 13485 này được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Mà tại Việt Nam tiêu chuẩn này trở thành điều kiện bắt buộc với những doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Căn cứ pháp lý của tiêu chuẩn thiết bị y tế tại Việt Nam
Căn cứ vào Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý an toàn hệ thống trang thiết bị y tế sẽ có hiệu lực thi hành từ 1/7/2016, có quy định: Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong các yêu cầu bắt buộc đối với những tổ chức hay doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Do đó, vào ngày 1/1/2020 sẽ là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện việc xây dựng, áp dụng và đạt chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.
Chứng nhận ISO 13485
Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá một doanh nghiệp đã áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản, yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016. Nếu doanh nghiệp áp dụng phù hợp, sau khi đánh giá hoàn thành sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 đạt chuẩn quốc tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định những yêu cầu đối với hệ thống quản lý áp dụng tại những doanh nghiệp cung cấp dụng cụ y tế hay những dịch vụ liên quan. Nhằm mục đích đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đạt chất lượng, đáp ứng những yêu cầu của khách hàng, đối tác và các quy định của luật pháp.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001. Được Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO xuất bản và ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7/2003 (được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia: TCVN ISO 13485).
Mặc dù dựa trên nền tảng tiêu chuẩn ISO 9001. Nhưng ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa những yêu cầu của hệ thống quản lý với những yêu cầu về luật định đối với ngành trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Cũng là một yêu cầu bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay. Nếu như doanh nghiệp đó muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi và bán ra thị trường trong nước, ngoài nước.
Vì là một phần của hệ thống quản lý chung, nên doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485 độc lập hoặc tích hợp với hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189, ISO/IEC 17025,...
Điều kiện cấp chứng nhận ISO 13485
Để được cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn không phải ngày một ngày hai mà doanh nghiệp có thể làm được. Đòi hỏi phải có sự đầu tư về kinh phí, nguồn nhân lực cũng như thời gian. Điều quan trọng nhất là phải có sự quyết tâm của ban lãnh đạo cũng như toàn bộ công nhân viên. Ngoài ra doanh nghiệp cần đạt được những điều kiện chính sau để đủ điều kiện cấp chứng nhận ISO 13485:
Điều kiện thứ 1: Doanh nghiệp cần phải xây dựng và áp dụng hồ sơ tài liệu phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485.
Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 bởi một Tổ chức chứng nhận có đủ năng lực và uy tín, do Tổng cục tiêu chuẩn đo lường cấp phép hoạt động.
Điều kiện thứ 3: Duy trì quá trình vận hành của hệ thống và duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485.
Việc áp dụng tiêu chuẩn và đạt chứng nhận ISO 13485 là một việc rất cần thiết và cấp bách đối với các doanh nghiệp không chỉ riêng Việt Nam mà trên toàn thế giới. Bởi khi áp dụng phù hợp với tiêu chuẩn này không chỉ mang lại lợi ích mà còn để đáp ứng các yêu cầu về pháp lý của doanh nghiệp. Đồng thời doanh nghiệp còn góp phần chung tay vì một xã hội nói không với hàng kém chất lượng.
Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác chữa bệnh, khám bệnh. Nhằm đảm bảo được trang thiết bị, dụng cụ cung cấp ra thị trường phải luôn đáp ứng những yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật. Chính vì vậy, Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế đã ban hành và phát triển tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận ISO 13485 này được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Mà tại Việt Nam tiêu chuẩn này trở thành điều kiện bắt buộc với những doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Căn cứ pháp lý của tiêu chuẩn thiết bị y tế tại Việt Nam
Căn cứ vào Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý an toàn hệ thống trang thiết bị y tế sẽ có hiệu lực thi hành từ 1/7/2016, có quy định: Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong các yêu cầu bắt buộc đối với những tổ chức hay doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Do đó, vào ngày 1/1/2020 sẽ là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện việc xây dựng, áp dụng và đạt chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.
Chứng nhận ISO 13485
Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá một doanh nghiệp đã áp dụng hệ thống quản lý an toàn cho trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản, yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016. Nếu doanh nghiệp áp dụng phù hợp, sau khi đánh giá hoàn thành sẽ được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 đạt chuẩn quốc tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định những yêu cầu đối với hệ thống quản lý áp dụng tại những doanh nghiệp cung cấp dụng cụ y tế hay những dịch vụ liên quan. Nhằm mục đích đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đạt chất lượng, đáp ứng những yêu cầu của khách hàng, đối tác và các quy định của luật pháp.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001. Được Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO xuất bản và ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7/2003 (được Việt Nam chấp nhận thành Tiêu chuẩn quốc gia: TCVN ISO 13485).
Mặc dù dựa trên nền tảng tiêu chuẩn ISO 9001. Nhưng ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa những yêu cầu của hệ thống quản lý với những yêu cầu về luật định đối với ngành trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Cũng là một yêu cầu bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay. Nếu như doanh nghiệp đó muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi và bán ra thị trường trong nước, ngoài nước.
Vì là một phần của hệ thống quản lý chung, nên doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485 độc lập hoặc tích hợp với hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO 15189, ISO/IEC 17025,...
Điều kiện cấp chứng nhận ISO 13485
Để được cấp chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn không phải ngày một ngày hai mà doanh nghiệp có thể làm được. Đòi hỏi phải có sự đầu tư về kinh phí, nguồn nhân lực cũng như thời gian. Điều quan trọng nhất là phải có sự quyết tâm của ban lãnh đạo cũng như toàn bộ công nhân viên. Ngoài ra doanh nghiệp cần đạt được những điều kiện chính sau để đủ điều kiện cấp chứng nhận ISO 13485:
Điều kiện thứ 1: Doanh nghiệp cần phải xây dựng và áp dụng hồ sơ tài liệu phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485.
Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 bởi một Tổ chức chứng nhận có đủ năng lực và uy tín, do Tổng cục tiêu chuẩn đo lường cấp phép hoạt động.
Điều kiện thứ 3: Duy trì quá trình vận hành của hệ thống và duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485.
Việc áp dụng tiêu chuẩn và đạt chứng nhận ISO 13485 là một việc rất cần thiết và cấp bách đối với các doanh nghiệp không chỉ riêng Việt Nam mà trên toàn thế giới. Bởi khi áp dụng phù hợp với tiêu chuẩn này không chỉ mang lại lợi ích mà còn để đáp ứng các yêu cầu về pháp lý của doanh nghiệp. Đồng thời doanh nghiệp còn góp phần chung tay vì một xã hội nói không với hàng kém chất lượng.