Toàn quốc Chứng nhận ISO 13485 - Cấp chứng chỉ ISO 13485

Lợi ích của chứng chỉ quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485
Một trong những lĩnh vực quan trọng nhất hiện nay đó là y tế. Liên quan trực tiếp đến các vấn đề như sức khỏe và tính mạng của con người. Do đó, việc đạt chứng chỉ quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485 mang lại rất nhiều lợi ích tích cực cho doanh nghiệp. Ngoài ra còn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, quy định pháp lý. Cũng như đáp ứng được yêu cầu của đối tác và khách hàng. Và việc sở hữu chứng chỉ quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485 là điều cực kỳ quan trọng và cần thiết.



Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất và kinh doanh các dụng cụ, vật tư y tế. Lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng và có thể tích hợp chứng nhận với các tiêu chuẩn khác như ISO 9001, ISO 14001,...

Mục đích của chứng nhận ISO 13485 được ban hành với mục đích giúp các doanh nghiệp giảm thiểu tối đa những mối nguy, những rủi ro do liên quan đến sản phẩm y tế. Đồng thời giúp tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng, an toàn. Thỏa mãn và đáp ứng được các yêu cầu của đối tác, khách hàng và yêu cầu của pháp luật quy định.



Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm... hoạt động trong lĩnh vực y tế và dịch vụ y tế. Bao gồm: những công ty, doanh nghiệp, tổ chức, cơ sở, tổ chức, nhà phân phối,... thực hiện các hoạt động kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế như: mặt nạ y tế, đồ bảo hộ y tế, khẩu trang y tế, kim tiêm, găng tay y tế, mặt nạ y tế, dung dịch sát khuẩn,..



Căn cứ theo Nghị định của chính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 có hiệu lực thi hành vào ngày 1/7/2016 của Thủ tướng Chính phủ về hệ thống quản lý trang biết bị y tế quy định:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Do đó việc áp dụng, đánh giá và đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là bắt buộc.

Lợi ích của chứng chỉ quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016
Việc áp dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu, quy định bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý hệ thống trang thiết bị y tế. Trong đó có yêu cầu các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất kinh doanh thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Điều này sẽ mang lại cho doanh nghiệp những lợi ích như:

• Thỏa mãn được nhu cầu khách hàng nhờ việc sản phẩm tạo ra ổn định và đạt chất lượng
• Tuân thủ những yêu cầu của pháp luật cũng như các quy định trong ngành và của các cơ quan quản lý.
• Chi phí vận hành của doanh nghiệp được cắt giảm tối thiểu nhờ sự cải thiện những sai sót cũng như vận hàng quy trình sản xuất hiệu quả.
• Cải thiện mối quan hệ và nâng cao uy tín thương hiệu với những đối tác và nhà đầu tư, nhà cung cấp, và nhân viên trong doanh nghiệp hay tổ chức.
• Việc kiểm soát những mối nguy cũng như quản lý rủi ro sẽ được cải thiện nhiều nhờ sự nhất quán của quá trình sản xuất. Có thể quản lý được nguồn gốc của những nguyên vật liệu đầu vào cũng như đầu ra của sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp.
• Chứng minh được khả năng của doanh nghiệp thông qua việc áp dụng thành công những yêu cầu và quy định phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế được công nhận trên toàn cầu.
• Tăng khả năng tranh đối với đối thủ khác trên thị trường hoặc các sản phẩm dịch vụ cùng loại.
• Tăng khả năng tham gia đấu thầu cũng như các dự án kinh tế đặc biệt là những nơi có yêu cầu kỹ thuật cao hay phức tạp thì sở hữu chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ là một lợi thế rất lớn cho doanh nghiệp.

Nhờ những lợi ích này mà có thể đảm bảo được:

• Doanh nghiệp có thể cung cấp những sản phẩm chất lượng và an toàn cho người dùng.
• Nâng cao được thương hiệu cho doanh nghiệp, tạo lợi thế cạnh tranh và có thể tham gia vào thị trường xuất khẩu.
• Tiết kiệm được các chi phí phát sinh, giảm được rủi ro trong kinh doanh.
• Các hoạt động trong doanh nghiệp có tính hệ thống hơn.
• Tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và có niềm tin vào doanh nghiệp.
• Tăng tăng lợi nhuận và doanh thu và tăng năng suất lao động của doanh nghiệp.
• Đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng, các luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế đối với lĩnh vực y tế.
• Mở rộng thị trường cạnh tranh cho doanh nghiệp.
• Hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại của doanh nghiệp được nâng cao hơn.

Bởi vì doanh nghiệp đang áp dụng hệ thống thì cũng được xem như doanh nghiệp đang tự kiểm tra chính các quy trình của mình. Đồng thời cũng có một cơ quan chứng nhận thứ 3 tham gia vào việc đánh giá sự phù hợp rồi mới cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp đó. Chính vì thế bản thân những người khách hàng hay các đối tác sẽ không cần phải đánh giá lại doanh nghiệp hay thắc mắc về năng lực cũng như chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp nữa. Do đó với những lợi ích của chứng chỉ quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485 mang lại thì chứng chỉ ISO 13485 xứng đáng trở thành loại chứng chỉ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thị trường cực kỳ cạnh tranh như hiện nay.