Toàn quốc Chứng nhận ISO 13485 cho các doanh nghiệp

Hiện nay, số lượng các trang thiết bị y tế được sản xuất rất nhiều nhưng chất lượng không phải sản phẩm nào cũng đạt yêu cầu và an toàn với người tiêu dùng. Do đó, việc chứng nhận ISO 13485 là việc cần thiết mà bất cứ doanh nghiệp nào làm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế cần làm để chứng minh sản phẩm của mình đạt chất lượng và an toàn.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 hay còn gọi là hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm về trang thiết bị y tế nhưng khẩu trang y tế, găng tay, dụng cụ y tế...được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.


Chứng nhận ISO 13485 là việc doanh nghiệp được 1 tổ chức chứng nhận đánh giá sự phù hợp và cấp cho đơn vị đó giấy chứng nhận ISO 13485.

Đối tượng áp dụng
Không hề phân biệt quy mô, đặc điểm, ISO 13485 có thể được áp dụng cho tất cả doanh nghiệp bao gồm các nhà máy, cơ sở, công ty, hoặc nhà phân phối thực hiện sản xuất kinh doanh dụng cụ y tế, thiết bị y tế nhưng kim chích, dây truyền bịch, khẩu trang y tế, sản phẩm y tế...

Theo nghị định số: 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế điều 68 thì các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 trước ngày 1 tháng 1 năm 2008 và hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.

ISO 13485 mang tính chất tập trung vào việc quản lý chất lượng sản phẩm y tế đảm bảo các sản phẩm này đủ điều kiện an toàn và không ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng.

Khi cơ sở, đơn vị xây dựng và áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ giúp tạo dựng một môi trường làm việc hiệu quả cùng với hệ thống quản lý an toàn, hạn chế rủi ro có thể phát sinh với các sản phẩm y tế. Đồng thời giúp tạo ra các sản phẩm an toàn, đáp ứng yêu cầu của pháp luật và thỏa mãn nhu cầu của khách hàng.


Lợi ích của ISO 13485
Việc xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 không chỉ giúp tiết kiệm chi phí mà còn đem lại rất nhiều lợi ích. Cụ thể:

Quyết định dựa trên bằng chứng
Bất cứ quyết định nào cũng cần được ra dựa trên bằng chứng xác thực. Việc dựa trên bằng chứng sẽ là chìa khóa giúp hệ thống của bạn thành công hơn dựa theo tiêu chuẩn ISO 13485. Điều này giúp bạn có thể nhắm mục tiêu các nguồn lực được tốt hơn. Ngoài ra, để đạt được kết quả tốt nhất, doanh nghiệp của bạn có thể khắc phục những vấn đề còn tồn đọng, đưa ra các biện pháp thay đổi, cải tiến sao cho phù hợp.

Cải thiện sự hài lòng, tin tưởng của khách hàng
Một trong những yêu cầu cơ bản của bất cứ hệ thống quản lý nào đó là tập trung vào việc cải thiện sự tin tưởng, hài lòng của khách hàng bằng việc xác định và đáp ứng tất cả các yêu cầu của khách hàng. Một khi sản phẩm của bạn đáp ứng được các tiêu chí từ phía khách hàng, khiến họ tin tưởng vào chất lượng sản phẩm thì chắc chắn lần sau họ sẽ sử dụng lại sản phẩm của bạn hoặc giới thiệu cho bạn bè, người thân.


Nâng cao sự uy tín, hình ảnh của doanh nghiệp
Khi doanh nghiệp của bạn đạt được chứng nhận ISO 13485 điều đó có ý nghĩa rằng đơn vị của bạn đã triển khai thành công hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, tập trung vào việc đáp ứng những yêu cầu mà khách hàng đưa ra và cải tiến chúng. Điều này giúp nâng cao sự tin tưởng từ phía khách hàng hơn và họ cũng cho rằng doanh nghiệp của bạn sẽ cung cấp tất cả những gì mà bạn đã cam kết trong hợp đồng.

Tạo ra văn hoá cải tiến liên tục
Một trong những nguyên tắc của hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo ISO 13485 đó là doanh nghiệp cần tiến hành cải tiến hệ thống liên tục. Doanh nghiệp của bạn sẽ ngày càng đạt được nhiều lợi ích hơn trong việc tiết kiệm chi phí, thời gian, tiền bạc cũng như các nguồn lực khác.

Những quy trình được tích hợp một cách hoàn toàn
Khi tiếp cận quá trình theo tiêu chuẩn ISO 1385, bạn sẽ nhìn nhận chi tiết tất cả các quá trình trong doanh nghiệp và còn thực hiện tương tác với những quá trình đó. Thông qua việc tiếp cận như vậy, đơn vị của bạn sẽ tìm thấy dễ dàng các điểm cần được khắc phục, cải thiện nhằm tiết kiệm chi phí, nguồn lực cho tổ chức.

Quy trình chứng nhận ISO 1385:2016 tại ISOCERT

Tổ chức chứng nhận và giám định ISOCERT tự hào là tổ chức chứng nhận uy tín hàng đầu Việt Nam. Các doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 có thể tham khảo quy trình chứng nhận tại ISOCERT dưới đây:

• Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại Tổ chức chứng nhận và giám định quốc tế ISOCERT.
• Bước 2: Đánh giá sơ bộ (nếu cần).
• Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1.
• Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý.
• Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ
• Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận.
• Bước 7: Giám sát thường niên.

Một vài hình ảnh về giấy chứng nhận iso 13485 do ISOCERT cung cấp