- Tham gia
- 2/7/20
- Bài viết
- 77
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
Chứng nhận ISO 13485 có tốt cho doanh nghiệp của bạn?
Với việc phải đáp ứng đầy đủ những quy định về mặt pháp lý. Cũng như những yêu cầu của đối tác hay khách hàng trên thị trường hiện nay. Đang khiến cho nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế bị lúng túng và không biết phải bắt đầu từ đâu. Nhưng quý doanh nghiệp đừng quá lo lắng. Sau đây ISOCERT sẽ cung cấp những thông tin liên quan đến chứng nhận ISO 13485. Nhằm hỗ trợ và giải đáp những thắc mắc cho quý khách hàng.
Căn cứ pháp lý của chứng nhận ISO 13485
Tại Việt Nam hiện nay, căn cứ theo Nghị định của chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/5/2016 sẽ có hiệu lực thi hành chính thức vào ngày 1/7/2016 của Thủ tướng Chính phủ về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế quy định: Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với những doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Do đó, vào ngày 1/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho doanh nghiệp thực hiện xây dựng, áp dụng và đạt chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485.
Chứng nhận ISO 13485 và phạm vi áp dụng
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế phát triển và đưa ra. Nhằm mục đích mang đến những quy định và yêu cầu có liên quan đến hệ thống quản lý an của trang thiết bị y tế. Giảm thiểu, hạn chế tối đa những rủi ro liên quan đến chất lượng của sản phẩm y tế. Tạo ra các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, an toàn. Đáp ứng và thỏa mãn được những nhu cầu của đối tác, khách hàng. Cũng như tuân thủ theo các yêu cầu của luật pháp hiện hành.
Tiêu chuẩn ISO 13485 này được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Và có thể áp dụng tích hợp với tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001,... Tiêu chuẩn có thể áp dụng cho tất cả những tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y tế mà không phân biệt loại hình hoạt động, quy mô lớn hay nhỏ, địa điểm hoạt động,...
Có thể bao gồm: những cơ sở, nhà phân phối, doanh nghiệp, nhà máy, công ty,... có thực hiện việc kinh doanh sản xuất thiết bị y tế hay dịch vụ y tế nói như kim tiêm, găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, băng gạc, dung dịch sát khuẩn, dây truyền dịch,...
Chứng nhận ISO 13485:2016 có quan trọng hay không?
Chứng nhận ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng về thiết bị y tế. Khi doanh nghiệp đó cần phải chứng minh được những khả năng cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan. Phải đáp ứng được những nhu cầu của khách hàng, đối tác cũng như yêu cầu của pháp luật.
Những doanh nghiệp đó sẽ có thể tham gia vào không chỉ một giai đoạn mà có thể nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm những công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, lưu trữ, lắp đặt và cung cấp hay cung cấp những hoạt động khác có liên quan.
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 cũng có thể sử dụng bởi các nhà cung cấp sản phẩm hay dịch vụ có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho những doanh nghiệp như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485 này sẽ áp dụng cho tất cả tổ chức mà hề bị không phụ thuộc vào quy mô của chúng, ngoại trừ một số trường hợp được nêu ra rõ ràng, cụ thể.
Vai trò của chứng nhận ISO 13485:2016 mang đến cho doanh nghiệp là không thể phủ nhận. Tuy áp dụng tiêu chuẩn này là bắt buộc nhưng cũng không thể không tính đến những mặt có lợi mà nó mang lại. Những tập đoàn, cơ sở, công ty dù lớn hay nhỏ đều sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả lớn. Đảm bảo tiết kiệm chi phí đồng thời sản phẩm tạo ra đạt chất lượng tốt và an toàn với người dùng.
Bởi vì doanh nghiệp phải đang kiểm tra chính những quy trình của mình. Đồng thời cũng có một cơ quan thứ 3 thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận. Bản thân khách hàng, đối tác sẽ không cần phải đánh giá lại doanh nghiệp nữa. Chính vì thế mà chứng nhận ISO 13485 đã trở thành loại chứng nhận đạt chuẩn quốc tế cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường cực kỳ cạnh tranh này.
Với việc phải đáp ứng đầy đủ những quy định về mặt pháp lý. Cũng như những yêu cầu của đối tác hay khách hàng trên thị trường hiện nay. Đang khiến cho nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế bị lúng túng và không biết phải bắt đầu từ đâu. Nhưng quý doanh nghiệp đừng quá lo lắng. Sau đây ISOCERT sẽ cung cấp những thông tin liên quan đến chứng nhận ISO 13485. Nhằm hỗ trợ và giải đáp những thắc mắc cho quý khách hàng.
Căn cứ pháp lý của chứng nhận ISO 13485
Tại Việt Nam hiện nay, căn cứ theo Nghị định của chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/5/2016 sẽ có hiệu lực thi hành chính thức vào ngày 1/7/2016 của Thủ tướng Chính phủ về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế quy định: Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với những doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Do đó, vào ngày 1/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho doanh nghiệp thực hiện xây dựng, áp dụng và đạt chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485.
Chứng nhận ISO 13485 và phạm vi áp dụng
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế phát triển và đưa ra. Nhằm mục đích mang đến những quy định và yêu cầu có liên quan đến hệ thống quản lý an của trang thiết bị y tế. Giảm thiểu, hạn chế tối đa những rủi ro liên quan đến chất lượng của sản phẩm y tế. Tạo ra các sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, an toàn. Đáp ứng và thỏa mãn được những nhu cầu của đối tác, khách hàng. Cũng như tuân thủ theo các yêu cầu của luật pháp hiện hành.
Tiêu chuẩn ISO 13485 này được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Và có thể áp dụng tích hợp với tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001,... Tiêu chuẩn có thể áp dụng cho tất cả những tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y tế mà không phân biệt loại hình hoạt động, quy mô lớn hay nhỏ, địa điểm hoạt động,...
Có thể bao gồm: những cơ sở, nhà phân phối, doanh nghiệp, nhà máy, công ty,... có thực hiện việc kinh doanh sản xuất thiết bị y tế hay dịch vụ y tế nói như kim tiêm, găng tay y tế, dụng cụ tiệt trùng y tế, dây cho ăn, băng gạc, dung dịch sát khuẩn, dây truyền dịch,...
Chứng nhận ISO 13485:2016 có quan trọng hay không?
Chứng nhận ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng về thiết bị y tế. Khi doanh nghiệp đó cần phải chứng minh được những khả năng cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan. Phải đáp ứng được những nhu cầu của khách hàng, đối tác cũng như yêu cầu của pháp luật.
Những doanh nghiệp đó sẽ có thể tham gia vào không chỉ một giai đoạn mà có thể nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm những công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, lưu trữ, lắp đặt và cung cấp hay cung cấp những hoạt động khác có liên quan.
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 cũng có thể sử dụng bởi các nhà cung cấp sản phẩm hay dịch vụ có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng cho những doanh nghiệp như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485 này sẽ áp dụng cho tất cả tổ chức mà hề bị không phụ thuộc vào quy mô của chúng, ngoại trừ một số trường hợp được nêu ra rõ ràng, cụ thể.
Vai trò của chứng nhận ISO 13485:2016 mang đến cho doanh nghiệp là không thể phủ nhận. Tuy áp dụng tiêu chuẩn này là bắt buộc nhưng cũng không thể không tính đến những mặt có lợi mà nó mang lại. Những tập đoàn, cơ sở, công ty dù lớn hay nhỏ đều sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả lớn. Đảm bảo tiết kiệm chi phí đồng thời sản phẩm tạo ra đạt chất lượng tốt và an toàn với người dùng.
Bởi vì doanh nghiệp phải đang kiểm tra chính những quy trình của mình. Đồng thời cũng có một cơ quan thứ 3 thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận. Bản thân khách hàng, đối tác sẽ không cần phải đánh giá lại doanh nghiệp nữa. Chính vì thế mà chứng nhận ISO 13485 đã trở thành loại chứng nhận đạt chuẩn quốc tế cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường cực kỳ cạnh tranh này.