- Tham gia
- 2/7/20
- Bài viết
- 77
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
10 Lý do tại sao doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Nơi các doanh nghiệp cần chứng minh khả năng cung cấp các sản phẩm y tế đạt tiêu chuẩn ISO và các dịch vụ liên quan đáp ứng khách hàng và các yêu cầu quy định hiện hành. Vậy lý do tại sao doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485 lại quan trọng như vậy?
xem thêm tại đây: https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485-2016
Tiêu chuẩn ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế.
Chứng nhận ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành. Các yêu cầu này được nhà sản xuất trang thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp mình.
Chứng nhận ISO 13485:2016 là việc một tổ chức đánh giá và cấp giấy chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đánh giá một doanh nghiệp. Nếu áp dụng hệ thống trang thiết bị y tế phù hợp với các quy định, điều khoản của tiêu chuẩn thì doanh nghiệp đó được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485:2016.
Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Khách hàng và đối tác luôn có niềm tin vào những thiết bị, sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp đã được chứng nhận quốc tế. Thật vậy, chứng nhận mang lại lòng tin còn nâng cao uy tín của doanh nghiệp và trang thiết bị y tế cũng không phải ngoại lệ.
Lý do tại sao doanh nghiệp cần đạt chứng nhận ISO 13485?
Một khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 có nghĩa là đã vượt qua được cuộc đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 của cơ quan chứng nhận (bên thứ ba). Có rất nhiều những doanh nghiệp mong muốn có được chứng nhận này nhằm mang lại lợi ích cho doanh nghiệp của mình. Sau đây là những lợi ích khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận chất lượng về trang thiết bị y tế:
1. Ðảm bảo chất lượng sản phẩm.
Một tiêu chuẩn thuộc hệ thống quản lý chất lượng chắc chắn sẽ nhắm đến chất lượng là điều đầu tiên. Vì thế, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 nhằm nâng cao chất lượng cho toàn bộ doanh nghiệp – từng quy trình và chất lượng của sản phẩm. Chất lượng sản phẩm sẽ đảm bảo: thích hợp để sử dụng, phù hợp với các yêu cầu. Một hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hiệu quả sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường của chất lượng.
2. Ðáp ứng các yêu cầu pháp luật và các bên liên quan.
Thiết bị y tế là một trong những hàng hóa, đối tượng đặc thù, mang tính chất chuyên môn hóa và an toàn cao. Do vậy, pháp luật Việt Nam đã có rất nhiều các quy định pháp luật xung quanh đối tượng này. Cụ thể như:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TT BYT).
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TT BYT).
ISO 13485 được xem là điều kiện bắt buộc của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh về trang thiết bị y tế cũng như các dịch vụ liên quan. Vì trong lĩnh vực này chất lượng và đảm bảo an toàn là 2 điều không thể thương lượng.
Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 nâng cao chất lượng cho toàn bộ doanh nghiệp.
3. Thỏa mãn được yêu cầu của đối tác, khách hàng.
Nhiều khách hàng nói rằng họ sẽ chỉ muốn mua sản phẩm và hợp tác kinh doanh với các nhà cung cấp được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Một khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp hoàn toàn có thể quảng bá về chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và đáp ứng được các yêu cầu. Do đó việc đạt chứng nhận có thể mở ra nhiều thị trường mới mà các doanh nghiệp gần như chưa thể tiến vào với việc chưa có chứng nhận trước đây của họ. Đồng thời việc đạt giấy chứng nhận cũng giúp các doanh nghiệp có cơ hội tham gia đấu thầu hoặc các dự án kinh tế và đáp ứng được các yêu cầu khắt khe của đối tác, khách hàng.
4. Nâng cao sự hài lòng của khách hàng với sản phẩm.
Chất lượng luôn là yếu tố quan trọng của bất cứ nhà sản xuất cũng như khách hàng mong đợi. Chất lượng đồng nghĩa với việc doanh nghiệp sẽ nhận ít sự phàn nàn hơn từ khách hàng, nhận được nhiều lời khen hơn và khách hàng sẽ tiếp tục lựa chọn sản phẩm của doanh nghiệp. Nếu hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp của bạn hoạt động một cách đúng đắn, doanh nghiệp sẽ tạo ra những chất lượng sản phẩm. Do đó việc đạt được sự hài lòng của khách hàng là điều mà doanh nghiệp chắc chắn có được.
5. Quy trình được tích hợp đầy đủ, môi trường chuyên nghiệp và tinh thần làm việc tốt hơn.
Bằng cách tiếp cận quy trình của ISO 13485, doanh nghiệp không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ trong tổ chức của mình, mà còn sự tương tác của các quy trình đó. Bằng cách này, doanh nghiệp có thể dễ dàng tìm thấy các điểm chưa phù để cải thiện và tiết kiệm tài nguyên trong tổ chức. Đồng thời cũng giúp cho nhân viên nâng cao tay nghề, môi trường làm việc chuyên nghiệp từ đó nâng cao năng suất lao động.
ISO 13485 trong doanh nghiệp.
6. Cải thiện được sự nhất quán trong các hoạt động của doanh nghiệp đặc biệt trong khâu sản xuất.
Điều tiết và giảm sự thay đổi trong các quy trình được xem là tính nhất quán. Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp cung cấp các sản phẩm cho khách hàng phải nhất quán và đồng nhất: đầu ra luôn luôn giống nhau, cùng kích thước, cùng trọng lượng, không có sự sai sót, sai số, dung sai tương tự...
Làm thế nào để doanh nghiệp cải thiện sự nhất quán này? Doanh nghiệp tăng cường kiểm soát các quy trình, đưa ra mục tiêu rõ ràng, thu thập các dữ liệu liên quan và từ đó điều chỉnh để duy trì cho các sản phẩm đầu ra.
7. Nâng cao hiệu quả, giảm sự lãng phí và tiết kiệm chi phí.
Chất lượng sản phẩm kém và không đạt hiệu quả là nguyên nhân chính dẫn đến sự lãng phí. Khi áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng tốt sẽ giúp doanh nghiệp tiếp cận hiệu quả hơn quá trình sản xuất sản phẩm. Khi quy trình của doanh nghiệp được cải thiện và doanh nghiệp đạt được các mục tiêu với tính chính xác cao thì doanh nghiệp sẽ thấy các kết quả hữu hình. Đồng nghĩa với điều đó việc lãng phí trong quy trình và những sai sót sẽ giảm đi.
Áp dụng ISO 13485 vào quy trình sản xuất của doanh nghiệp.
8. Tạo một nền văn hóa cải tiến liên tục trong các doanh nghiệp.
Với sự cải tiến liên tục doanh nghiệp có thể đạt được những lợi ích tích cực như tiết kiệm thời gian, tiền bạc và các nguồn lực khác. Đồng thời cũng thúc đẩy nhân viên luôn cố gắng làm việc, phải luôn học hỏi, trau dồi để không bị thụt lùi.
9. Thu hút người trong và ngoài doanh nghiệp.
Khi đạt chứng nhận ISO 13485 thì hiển nhiên sẽ thu hút được các nguồn lực không chỉ trong và ngoài doanh nghiệp đó. Điều đó đồng thời cũng giúp doanh nghiệp có thể chọn lọc được nguồn nhân công chất lượng cho riêng doanh nghiệp của mình. Theo đó uy tín và hình ảnh của doanh nghiệp cũng được nâng tầm.
10. Đạt được sự chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn toàn cầu do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). ISO 13485 hiện đang được sử dụng rộng rãi bởi hơn một triệu tổ chức trên thế giới. Đây thực sự là một tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng hệ thống trang thiết bị y tế. Đạt được chứng nhận ISO 13485 tức là doanh nghiệp được nằm trong một nhóm đã được chọn lọc.
Mục đích của việc chứng nhận hệ thống quản lý tiêu chuẩn ISO 13485. Là giúp các doanh nghiệp và các tổ chức sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế kiểm soát được các mối nguy hại. Từ khâu đầu vào nguyên vật liệu, đến quá trình sản xuất cho tới khi sản phẩm đầu ra được đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO 9001 và đến nay đã được chấp nhận rộng rãi trên phạm vi toàn cầu.
Doanh nghiệp cần đạt chứng nhận ISO 13485.
Một doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất sản phẩm y tế đạt được chứng chỉ ISO 13485. Sẽ được nhìn nhận là một doanh nghiệp có hệ thống quản lý tốt về an toàn chất lượng trang thiết bị y tế. Cũng như được người tiêu dùng tin tưởng, an tâm khi sử dụng sản phẩm.
Bởi vì doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng các quy trình của tiêu chuẩn, cũng như có một tổ chức chứng nhận đánh giá và cấp chứng nhận sự phù hợp với ISO 13465. Do đó, bản thân khách hàng của bạn không cần phải đánh giá lại doanh nghiệp đó nữa. Chính vì điều này mà tiêu chuẩn ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế đã trở thành một điều kiện cần thiết và rất quan trọng cho nhiều doanh nghiệp để cạnh tranh trên thị trường.
Tiêu chuẩn ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Nơi các doanh nghiệp cần chứng minh khả năng cung cấp các sản phẩm y tế đạt tiêu chuẩn ISO và các dịch vụ liên quan đáp ứng khách hàng và các yêu cầu quy định hiện hành. Vậy lý do tại sao doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485 lại quan trọng như vậy?
xem thêm tại đây: https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485-2016
Chứng nhận ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ban hành. Các yêu cầu này được nhà sản xuất trang thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp mình.
Chứng nhận ISO 13485:2016 là việc một tổ chức đánh giá và cấp giấy chứng nhận (bên thứ 3) sẽ đánh giá một doanh nghiệp. Nếu áp dụng hệ thống trang thiết bị y tế phù hợp với các quy định, điều khoản của tiêu chuẩn thì doanh nghiệp đó được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485:2016.
Khách hàng và đối tác luôn có niềm tin vào những thiết bị, sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp đã được chứng nhận quốc tế. Thật vậy, chứng nhận mang lại lòng tin còn nâng cao uy tín của doanh nghiệp và trang thiết bị y tế cũng không phải ngoại lệ.
Lý do tại sao doanh nghiệp cần đạt chứng nhận ISO 13485?
Một khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 có nghĩa là đã vượt qua được cuộc đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 của cơ quan chứng nhận (bên thứ ba). Có rất nhiều những doanh nghiệp mong muốn có được chứng nhận này nhằm mang lại lợi ích cho doanh nghiệp của mình. Sau đây là những lợi ích khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận chất lượng về trang thiết bị y tế:
1. Ðảm bảo chất lượng sản phẩm.
Một tiêu chuẩn thuộc hệ thống quản lý chất lượng chắc chắn sẽ nhắm đến chất lượng là điều đầu tiên. Vì thế, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 nhằm nâng cao chất lượng cho toàn bộ doanh nghiệp – từng quy trình và chất lượng của sản phẩm. Chất lượng sản phẩm sẽ đảm bảo: thích hợp để sử dụng, phù hợp với các yêu cầu. Một hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hiệu quả sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường của chất lượng.
2. Ðáp ứng các yêu cầu pháp luật và các bên liên quan.
Thiết bị y tế là một trong những hàng hóa, đối tượng đặc thù, mang tính chất chuyên môn hóa và an toàn cao. Do vậy, pháp luật Việt Nam đã có rất nhiều các quy định pháp luật xung quanh đối tượng này. Cụ thể như:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TT BYT).
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TT BYT).
ISO 13485 được xem là điều kiện bắt buộc của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh về trang thiết bị y tế cũng như các dịch vụ liên quan. Vì trong lĩnh vực này chất lượng và đảm bảo an toàn là 2 điều không thể thương lượng.
3. Thỏa mãn được yêu cầu của đối tác, khách hàng.
Nhiều khách hàng nói rằng họ sẽ chỉ muốn mua sản phẩm và hợp tác kinh doanh với các nhà cung cấp được chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Một khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp hoàn toàn có thể quảng bá về chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và đáp ứng được các yêu cầu. Do đó việc đạt chứng nhận có thể mở ra nhiều thị trường mới mà các doanh nghiệp gần như chưa thể tiến vào với việc chưa có chứng nhận trước đây của họ. Đồng thời việc đạt giấy chứng nhận cũng giúp các doanh nghiệp có cơ hội tham gia đấu thầu hoặc các dự án kinh tế và đáp ứng được các yêu cầu khắt khe của đối tác, khách hàng.
4. Nâng cao sự hài lòng của khách hàng với sản phẩm.
Chất lượng luôn là yếu tố quan trọng của bất cứ nhà sản xuất cũng như khách hàng mong đợi. Chất lượng đồng nghĩa với việc doanh nghiệp sẽ nhận ít sự phàn nàn hơn từ khách hàng, nhận được nhiều lời khen hơn và khách hàng sẽ tiếp tục lựa chọn sản phẩm của doanh nghiệp. Nếu hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp của bạn hoạt động một cách đúng đắn, doanh nghiệp sẽ tạo ra những chất lượng sản phẩm. Do đó việc đạt được sự hài lòng của khách hàng là điều mà doanh nghiệp chắc chắn có được.
5. Quy trình được tích hợp đầy đủ, môi trường chuyên nghiệp và tinh thần làm việc tốt hơn.
Bằng cách tiếp cận quy trình của ISO 13485, doanh nghiệp không chỉ xem xét các quy trình riêng lẻ trong tổ chức của mình, mà còn sự tương tác của các quy trình đó. Bằng cách này, doanh nghiệp có thể dễ dàng tìm thấy các điểm chưa phù để cải thiện và tiết kiệm tài nguyên trong tổ chức. Đồng thời cũng giúp cho nhân viên nâng cao tay nghề, môi trường làm việc chuyên nghiệp từ đó nâng cao năng suất lao động.
6. Cải thiện được sự nhất quán trong các hoạt động của doanh nghiệp đặc biệt trong khâu sản xuất.
Điều tiết và giảm sự thay đổi trong các quy trình được xem là tính nhất quán. Điều này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp cung cấp các sản phẩm cho khách hàng phải nhất quán và đồng nhất: đầu ra luôn luôn giống nhau, cùng kích thước, cùng trọng lượng, không có sự sai sót, sai số, dung sai tương tự...
Làm thế nào để doanh nghiệp cải thiện sự nhất quán này? Doanh nghiệp tăng cường kiểm soát các quy trình, đưa ra mục tiêu rõ ràng, thu thập các dữ liệu liên quan và từ đó điều chỉnh để duy trì cho các sản phẩm đầu ra.
7. Nâng cao hiệu quả, giảm sự lãng phí và tiết kiệm chi phí.
Chất lượng sản phẩm kém và không đạt hiệu quả là nguyên nhân chính dẫn đến sự lãng phí. Khi áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng tốt sẽ giúp doanh nghiệp tiếp cận hiệu quả hơn quá trình sản xuất sản phẩm. Khi quy trình của doanh nghiệp được cải thiện và doanh nghiệp đạt được các mục tiêu với tính chính xác cao thì doanh nghiệp sẽ thấy các kết quả hữu hình. Đồng nghĩa với điều đó việc lãng phí trong quy trình và những sai sót sẽ giảm đi.
8. Tạo một nền văn hóa cải tiến liên tục trong các doanh nghiệp.
Với sự cải tiến liên tục doanh nghiệp có thể đạt được những lợi ích tích cực như tiết kiệm thời gian, tiền bạc và các nguồn lực khác. Đồng thời cũng thúc đẩy nhân viên luôn cố gắng làm việc, phải luôn học hỏi, trau dồi để không bị thụt lùi.
9. Thu hút người trong và ngoài doanh nghiệp.
Khi đạt chứng nhận ISO 13485 thì hiển nhiên sẽ thu hút được các nguồn lực không chỉ trong và ngoài doanh nghiệp đó. Điều đó đồng thời cũng giúp doanh nghiệp có thể chọn lọc được nguồn nhân công chất lượng cho riêng doanh nghiệp của mình. Theo đó uy tín và hình ảnh của doanh nghiệp cũng được nâng tầm.
10. Đạt được sự chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn toàn cầu do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). ISO 13485 hiện đang được sử dụng rộng rãi bởi hơn một triệu tổ chức trên thế giới. Đây thực sự là một tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng hệ thống trang thiết bị y tế. Đạt được chứng nhận ISO 13485 tức là doanh nghiệp được nằm trong một nhóm đã được chọn lọc.
Mục đích của việc chứng nhận hệ thống quản lý tiêu chuẩn ISO 13485. Là giúp các doanh nghiệp và các tổ chức sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế kiểm soát được các mối nguy hại. Từ khâu đầu vào nguyên vật liệu, đến quá trình sản xuất cho tới khi sản phẩm đầu ra được đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO 9001 và đến nay đã được chấp nhận rộng rãi trên phạm vi toàn cầu.
Một doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất sản phẩm y tế đạt được chứng chỉ ISO 13485. Sẽ được nhìn nhận là một doanh nghiệp có hệ thống quản lý tốt về an toàn chất lượng trang thiết bị y tế. Cũng như được người tiêu dùng tin tưởng, an tâm khi sử dụng sản phẩm.
Bởi vì doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng các quy trình của tiêu chuẩn, cũng như có một tổ chức chứng nhận đánh giá và cấp chứng nhận sự phù hợp với ISO 13465. Do đó, bản thân khách hàng của bạn không cần phải đánh giá lại doanh nghiệp đó nữa. Chính vì điều này mà tiêu chuẩn ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế đã trở thành một điều kiện cần thiết và rất quan trọng cho nhiều doanh nghiệp để cạnh tranh trên thị trường.