- Tham gia
- 2/7/20
- Bài viết
- 77
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
Cuộc sống ngày càng phát triển kèm theo đó là nhu cầu sử dụng các dịch vụ cũng cao hơn. Cũng theo đó các dịch vụ về ISO cũng được chú trọng hơn đặc biệt là ISO 13485. Ngoài chi phí thì các doanh nghiệp còn rất quan tâm đến vấn đề như chăm sóc khách hàng, sự chuyên nghiệp,... của các tổ chức làm dịch vụ đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485. Bài viết dưới đây phần nào giúp các doanh nghiệp có thêm những thông tin hữu ích trong việc lựa chọn tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485.
đăng ký ngay tại đây: https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485
Dịch vụ đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485.
Chứng nhận ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các quy định, yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh liên quan đến lĩnh vực y tế như găng tay y tế, nước sát trùng, kim chích, dây truyền dịch, các dịch vụ liên quan,...Ngày 01 tháng 03 năm 2016 ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ là ISO 13485:2003.
Chứng nhận ISO 13485:2016 là việc tổ chức có đủ năng lực cung cấp dịch vụ đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 tiến hành đánh giá (bên thứ 3) đánh giá 1 doanh nghiệp hoặc 1 tổ chức áp dụng hệ thống quản trang thiết bị y tế phù hợp theo các quy định và điều khoản của tiêu chuẩn này.
Chứng nhận ISO 13485:2016.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 và ISO 9001 là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Cụ thể ở điều 68 của nghị định này quy định: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
Chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế.
Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”. Do đó việc áp dụng, đánh giá và đạt chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc.
04 tiêu chí tiên quyết để lựa chọn tổ chức có dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485
Để đạt được chứng chỉ hay giấy chứng nhận về hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485, các doanh nghiệp cần lựa chọn những tổ chức cấp giấy chứng nhận đã được công nhận, uy tín trên thị trường. Đặc biệt, nên lựa các tổ chức là thành viên ký thỏa ước thừa nhận của các tổ chức công nhận khu vực và quốc tế như ISOCRET.
Khi lựa chọn dịch vụ của tổ chức chứng nhận để chứng nhận hệ thống quản lý liên quan đến các hệ thống như ISO 9001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 45001, HACCP, đặc biệt là tiêu chuẩn ISO 13485… các doanh nghiệp nên quan tâm đến các vấn đề sau:
Lựa chọn tổ chức đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485:2016.
1. Tổ chức chứng nhận đã được công nhận hay chưa?
Hoạt động công nhận sẽ đảm bảo năng lực hoạt động của các tổ chức chứng nhận (BOA – Việt Nam, UKAS – Anh, JAB – Nhật, RVA – Hà Lan, ANAB- Mỹ, JAS-ANZ – Úc, New Zealand, DAK- Đức, FSC - Hội đồng quản lý rừng thế giới…)
2. Đã đăng ký hoạt động chứng nhận với Tổng cục Đo lường Chất lượng Việt Nam.
Theo Thông tư số 8/2009/TT-BKHCN ngày 08/04/2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ (hiện tại Việt Nam có rất nhiều tổ chức chứng nhận của nước ngoài hoạt động với tư cách là làm đại lý và chưa làm thủ tục đăng ký hoạt động tại Việt Nam – điều này là trái pháp luật. Giấy chứng nhận được các nơi làm với giá rẻ nhưng có thể mang lại rủi ro rất cao cho những doanh nghiệp được cấp những chứng chỉ này).
Những chứng chỉ của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Việt Nam và có giá trị pháp lý như nhau. Việc lựa tổ chức chứng nhận nào là tùy thuộc vào nhu cầu của từng doanh nghiệp hay tổ chức đăng ký chứng nhận.
3. Chất lượng dịch vụ đánh giá và cấp giấy chứng nhận.
Chất lượng dịch vụ đánh giá và cấp giấy chứng nhận.
ISOCERT là một trong ít các tổ chức chứng nhận có hệ thống các chi nhánh và văn phòng đại diện trải khắp các thành phố trực thuộc trung ương như: Hà Nội, Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng, cung cấp dịch vụ đánh giá và cấp giấy chứng nhận cho khách hàng chuyên nghiệp, công bằng, khách quan và cam kết bảo mật thông tin. ISOCERT còn hỗ trợ giải đáp mọi thắc mắc của khách hàng kịp thời trước, trong, sau mỗi lần đánh giá.
4. Tạo lợi thế cho các doanh nghiệp thực hiện các hoạt động quảng bá, truyền thông nâng cao giá trị thương hiệu của khách hàng.
Các doanh nghiệp sẽ được sử dụng dấu chứng nhận, logo để tuyên truyền, quảng bá trên các phương tiện thông tin và trên các tài liệu giới thiệu, tài liệu giao dịch thương mại của khách hàng như các chương trình quảng cáo, catalogue, báo giá, email, danh thiếp, thư,...).
ISOCERT tự hào là một trong top những đơn vị chứng nhận uy tín hàng đầu ở Việt Nam. Dịch vụ đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của ISOCERT được thừa nhận trên toàn thế giới thông qua sự công nhận của Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) – một trong những thành viên của diễn đàn công nhận quốc tế IAF.
Là một chủ doanh nghiệp, nếu quý khách hàng có kế hoạch đấu thầu các dự án kinh tế, đặc biệt là các dự án đấu thầu của các tổ chức lớn hoặc nhà nước. Và với mong muốn sản xuất ra thị trường những sản phẩm đạt chất lượng cao, đảm bảo an toàn sức khỏe của người dùng. Nếu doanh nghiệp của khách hàng đã đăng ký dịch vụ đánh giá và được cấp giấy chứng ISO 13485:2016 của ISOCERT thì xin chúc mừng quý khách. Doanh nghiệp của quý khách đã có 1 thế lợi rất lớn trong sự cạnh tranh.
đăng ký ngay tại đây: https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485
Chứng nhận ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các quy định, yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, kinh doanh liên quan đến lĩnh vực y tế như găng tay y tế, nước sát trùng, kim chích, dây truyền dịch, các dịch vụ liên quan,...Ngày 01 tháng 03 năm 2016 ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ là ISO 13485:2003.
Chứng nhận ISO 13485:2016 là việc tổ chức có đủ năng lực cung cấp dịch vụ đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 tiến hành đánh giá (bên thứ 3) đánh giá 1 doanh nghiệp hoặc 1 tổ chức áp dụng hệ thống quản trang thiết bị y tế phù hợp theo các quy định và điều khoản của tiêu chuẩn này.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 và ISO 9001 là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Cụ thể ở điều 68 của nghị định này quy định: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020”. Do đó việc áp dụng, đánh giá và đạt chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc.
04 tiêu chí tiên quyết để lựa chọn tổ chức có dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485
Để đạt được chứng chỉ hay giấy chứng nhận về hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485, các doanh nghiệp cần lựa chọn những tổ chức cấp giấy chứng nhận đã được công nhận, uy tín trên thị trường. Đặc biệt, nên lựa các tổ chức là thành viên ký thỏa ước thừa nhận của các tổ chức công nhận khu vực và quốc tế như ISOCRET.
Khi lựa chọn dịch vụ của tổ chức chứng nhận để chứng nhận hệ thống quản lý liên quan đến các hệ thống như ISO 9001, ISO 22000, ISO 14001, ISO 45001, HACCP, đặc biệt là tiêu chuẩn ISO 13485… các doanh nghiệp nên quan tâm đến các vấn đề sau:
1. Tổ chức chứng nhận đã được công nhận hay chưa?
Hoạt động công nhận sẽ đảm bảo năng lực hoạt động của các tổ chức chứng nhận (BOA – Việt Nam, UKAS – Anh, JAB – Nhật, RVA – Hà Lan, ANAB- Mỹ, JAS-ANZ – Úc, New Zealand, DAK- Đức, FSC - Hội đồng quản lý rừng thế giới…)
2. Đã đăng ký hoạt động chứng nhận với Tổng cục Đo lường Chất lượng Việt Nam.
Theo Thông tư số 8/2009/TT-BKHCN ngày 08/04/2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ (hiện tại Việt Nam có rất nhiều tổ chức chứng nhận của nước ngoài hoạt động với tư cách là làm đại lý và chưa làm thủ tục đăng ký hoạt động tại Việt Nam – điều này là trái pháp luật. Giấy chứng nhận được các nơi làm với giá rẻ nhưng có thể mang lại rủi ro rất cao cho những doanh nghiệp được cấp những chứng chỉ này).
Những chứng chỉ của tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Việt Nam và có giá trị pháp lý như nhau. Việc lựa tổ chức chứng nhận nào là tùy thuộc vào nhu cầu của từng doanh nghiệp hay tổ chức đăng ký chứng nhận.
3. Chất lượng dịch vụ đánh giá và cấp giấy chứng nhận.
ISOCERT là một trong ít các tổ chức chứng nhận có hệ thống các chi nhánh và văn phòng đại diện trải khắp các thành phố trực thuộc trung ương như: Hà Nội, Hồ Chí Minh, Hải Phòng, Đà Nẵng, cung cấp dịch vụ đánh giá và cấp giấy chứng nhận cho khách hàng chuyên nghiệp, công bằng, khách quan và cam kết bảo mật thông tin. ISOCERT còn hỗ trợ giải đáp mọi thắc mắc của khách hàng kịp thời trước, trong, sau mỗi lần đánh giá.
4. Tạo lợi thế cho các doanh nghiệp thực hiện các hoạt động quảng bá, truyền thông nâng cao giá trị thương hiệu của khách hàng.
Các doanh nghiệp sẽ được sử dụng dấu chứng nhận, logo để tuyên truyền, quảng bá trên các phương tiện thông tin và trên các tài liệu giới thiệu, tài liệu giao dịch thương mại của khách hàng như các chương trình quảng cáo, catalogue, báo giá, email, danh thiếp, thư,...).
ISOCERT tự hào là một trong top những đơn vị chứng nhận uy tín hàng đầu ở Việt Nam. Dịch vụ đánh giá và cấp giấy chứng nhận ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của ISOCERT được thừa nhận trên toàn thế giới thông qua sự công nhận của Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) – một trong những thành viên của diễn đàn công nhận quốc tế IAF.
Là một chủ doanh nghiệp, nếu quý khách hàng có kế hoạch đấu thầu các dự án kinh tế, đặc biệt là các dự án đấu thầu của các tổ chức lớn hoặc nhà nước. Và với mong muốn sản xuất ra thị trường những sản phẩm đạt chất lượng cao, đảm bảo an toàn sức khỏe của người dùng. Nếu doanh nghiệp của khách hàng đã đăng ký dịch vụ đánh giá và được cấp giấy chứng ISO 13485:2016 của ISOCERT thì xin chúc mừng quý khách. Doanh nghiệp của quý khách đã có 1 thế lợi rất lớn trong sự cạnh tranh.