- Tham gia
- 2/7/20
- Bài viết
- 77
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
ISO 13485 VÀ NHỮNG ĐIỀU DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT
Tiêu chuẩn ISO 13458:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất trang thiết bị y tế trên toàn thế giới. Và đây là một điều kiện cần phải có nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được bán ra và công nhận rộng rãi.
ISO 13458:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Khái niệm ISO 13485
Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò rất quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh. Có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và đời sống của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng những tiêu chuẩn nghiêm ngặt của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu của luật định nhằm đảm bảo chất lượng cũng như đảm bảo an toàn cho trang thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường phải luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật.
ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp trang thiết bị, dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đến y tế. Nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng được yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001, được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 07 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) và phiên bản mới nhất là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Hệ thống quản lý ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.
Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
Đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn
Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt mọi loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế hay các dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: dung dịch sát khuẩn, găng tay y tế, dây truyền dịch, kim chích, dây cho ăn, dịch vụ tiệt trùng sản phẩm y tế,…).
Khi doanh nghiệp xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 thì doanh nghiệp đó có hệ thống quản lý an toàn. Tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu các rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật.
Lợi ích áp dụng vào doanh nghiệp
Việc xây dựng, tuân thủ ISO 13485 và đạt được chứng nhận có thể mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp trang thiết bị y tế. Một số lợi ích của chứng nhận ISO 13485 bao gồm:
Chứng nhận Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế - ISO 13485
Chứng nhận ISO 13485 là việc Tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá 1 doanh nghiệp hay 1 tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế phù hợp với các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485.
Ngoài những lợi ích to lớn mà ISO 13485:2016 mang lại và những quy định về các yêu cầu nghiêm ngặt đối với hệ thống quản lý chất lượng cho doanh nghiệp, dưới đây là những những lý do doanh nghiệp nên áp dụng và triển khai ISO 13485.
Tuân thủ pháp luật.
Chứng nhận ISO 13485 yêu cầu tuân thủ tất cả các yêu cầu nghiêm ngặt về pháp lý và quy định. Nó cũng giúp bạn cải thiện sự hiểu biết về lĩnh vực y tế cũng như trang thiết bị và cách tác động của các yêu cầu này đến tổ chức và khách hàng của bạn.
Quản lý rủi ro được nâng cao.
Chứng nhận ISO 13485 cũng giúp doanh nghiệp quản lý rủi ro bằng cách tăng khả năng kiểm soát các mối nguy trong quá trình sản xuất, kinh doanh các sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.
Giảm chi phí hoạt động.
ISO 13485 giúp bạn liên tục cập nhật, cải tiến các quy trình của mình và làm cho chúng hiệu quả hơn theo thời gian, tiết kiệm ngân sách cho doanh nghiệp.
Cải thiện sự hài lòng của khách hàng.
Tiêu chuẩn ISO 13485 về trang thiết bị y tế giúp bạn cung cấp được đảm bảo chất lượng ổn định hơn trong các sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp. Giúp nâng tầm sản phẩm của doanh nghiệp. Doanh nghiệp được nâng cao uy tín, sản phẩm đáng tin cậy hơn và có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng. Khi khách hàng thỏa mãn được sản phẩm mà doanh nghiệp tạo ra thì sự hài lòng của khách hàng dành cho doanh nghiệp là điều chắc chắn.
Truy cập thông tin tốt hơn.
Tài liệu mà tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu có thể hỗ trợ doanh nghiệp tạo ra một nền tảng kiến thức tổng hợp, giúp xác định các vấn đề và cải thiện các sản phẩm và quy trình của doanh nghiệp. Tài liệu cũng giúp đảm bảo rằng các thành viên trong doanh nghiệp có quyền truy cập vào thông tin chính xác bất cứ khi nào họ cần.
Cải thiện uy tín kinh doanh.
Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 được quốc tế công nhận đó là dấu hiệu của một doanh nghiệp có uy tín và sản phẩm chất lượng cao. Do đó nó có thể cải thiện uy tín kinh doanh của bạn giữa khách hàng hiện tại và khách hàng tiềm năng, đối tác, nhà đầu tư, nhà cung ứng và các bên liên quan khác.
Khả năng có được những đối tác chuyên nghiệp hơn.
Rất nhiều doanh nghiệp thích làm việc với các doanh nghiệp về sản xuất hay kinh doanh trang thiết bị y tế có chứng nhận ISO 13485 và một số yêu cầu tất cả các tổ chức mà họ hợp tác phải có. Điều này một phần là theo phiên bản mới nhất của ISO 13485, các tổ chức chịu trách nhiệm phải đảm bảo mọi nhà thầu phụ mà họ làm việc phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Do những ưu tiên và yêu cầu này, chứng nhận ISO 13485 cho phép doanh nghiệp có được nhiều đối tác kinh doanh chuyên nghiệp và uy tín hơn.
Cơ hội mở rộng quốc tế.
ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của chất lượng sản phẩm liên quan đến lĩnh vực y tế và là bước đầu tiên để phê duyệt theo quy định tại nhiều thị trường lớn. Những chất lượng này có nghĩa là chứng nhận ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp mở rộng kinh doanh sang các thị trường mới không chỉ trong nước mà còn ở ngoài nước.
Có thể hỗ trợ cho Chứng nhận ISO 9001.
Khi đạt được chứng nhận ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 9001 dễ dàng hơn vì các tiêu chuẩn được thiết kế để hỗ trợ cho nhau.
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một việc cần thiết và cấp bách đối với cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp liên quan đến lĩnh vực y tế. Bởi áp dụng ISO không chỉ mang đến nhiều lợi ích lớn cho doanh nghiệp mà còn để đáp ứng các yêu cầu về mặt pháp lý. Việc áp dụng ISO đang không ngừng phát triển mạnh mẽ tại các quốc gia phát triển trên thế giới cũng như các doanh nghiệp tại Việt Nam.
Bởi vì ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đang giúp doanh nghiệp kiểm tra quy trình của mình, cũng như có cơ quan đánh giá chứng nhận và bản thân khách hàng thông qua đó có thể đánh giá các doanh nghiệp. Chính vì điều này mà chứng nhận ISO 13485 đã trở thành điều cần thiết cho nhiều doanh nghiệp cạnh tranh trên thị trường.
Tiêu chuẩn ISO 13458:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất trang thiết bị y tế trên toàn thế giới. Và đây là một điều kiện cần phải có nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được bán ra và công nhận rộng rãi.
ISO 13458:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Khái niệm ISO 13485
Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò rất quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh. Có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và đời sống của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng những tiêu chuẩn nghiêm ngặt của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu của luật định nhằm đảm bảo chất lượng cũng như đảm bảo an toàn cho trang thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường phải luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật.
ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp trang thiết bị, dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan đến y tế. Nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng được yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001, được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 07 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) và phiên bản mới nhất là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Hệ thống quản lý ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001.
Là một phần của Hệ thống quản lý chung, vì vậy doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …
Đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn
Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt mọi loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở, công ty, nhà máy, nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế hay các dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: dung dịch sát khuẩn, găng tay y tế, dây truyền dịch, kim chích, dây cho ăn, dịch vụ tiệt trùng sản phẩm y tế,…).
Khi doanh nghiệp xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 thì doanh nghiệp đó có hệ thống quản lý an toàn. Tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu các rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật.
Lợi ích áp dụng vào doanh nghiệp
Việc xây dựng, tuân thủ ISO 13485 và đạt được chứng nhận có thể mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp trang thiết bị y tế. Một số lợi ích của chứng nhận ISO 13485 bao gồm:
- Nâng cao khả năng thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng và đáp ứng yêu cầu của luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với trang thiết bị, dụng cụ y tế.
- Sản phẩm tạo ra đạt chất lượng và an toàn cho người dùng.
- Tăng lợi thế cạnh tranh, mở rộng thị trường, nâng cao thương hiệu, tăng doanh thu và lợi nhuận cho doanh nghiệp.
- Dễ dàng tham gia hoạt động xuất khẩu hơn, đặc biệt những nơi yêu cầu nghiêm ngặt chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng sản phẩm.
- Cải thiện những rủi ro thông qua kiểm soát được nguồn gốc của sản phẩm và các dịch vụ.
- Chi phí vận hành được tiết kiệm thông qua quá trình cải tiến liên tục và nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.
- Cải thiện tích cực các mối quan hệ xung quanh doanh nghiệp, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
- Môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và nâng cao hiệu suất làm việc hiệu quả, tăng năng suất lao động.
- Uy tín doanh nghiệp được nâng cao thông qua việc áp dụng và triển khai các tiêu chuẩn quốc tế được công nhận toàn cầu.
Chứng nhận Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế - ISO 13485
Chứng nhận ISO 13485 là việc Tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3) đánh giá 1 doanh nghiệp hay 1 tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế phù hợp với các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485.
Ngoài những lợi ích to lớn mà ISO 13485:2016 mang lại và những quy định về các yêu cầu nghiêm ngặt đối với hệ thống quản lý chất lượng cho doanh nghiệp, dưới đây là những những lý do doanh nghiệp nên áp dụng và triển khai ISO 13485.
Tuân thủ pháp luật.
Chứng nhận ISO 13485 yêu cầu tuân thủ tất cả các yêu cầu nghiêm ngặt về pháp lý và quy định. Nó cũng giúp bạn cải thiện sự hiểu biết về lĩnh vực y tế cũng như trang thiết bị và cách tác động của các yêu cầu này đến tổ chức và khách hàng của bạn.
Quản lý rủi ro được nâng cao.
Chứng nhận ISO 13485 cũng giúp doanh nghiệp quản lý rủi ro bằng cách tăng khả năng kiểm soát các mối nguy trong quá trình sản xuất, kinh doanh các sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp.
Giảm chi phí hoạt động.
ISO 13485 giúp bạn liên tục cập nhật, cải tiến các quy trình của mình và làm cho chúng hiệu quả hơn theo thời gian, tiết kiệm ngân sách cho doanh nghiệp.
Cải thiện sự hài lòng của khách hàng.
Tiêu chuẩn ISO 13485 về trang thiết bị y tế giúp bạn cung cấp được đảm bảo chất lượng ổn định hơn trong các sản phẩm và dịch vụ của doanh nghiệp. Giúp nâng tầm sản phẩm của doanh nghiệp. Doanh nghiệp được nâng cao uy tín, sản phẩm đáng tin cậy hơn và có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng. Khi khách hàng thỏa mãn được sản phẩm mà doanh nghiệp tạo ra thì sự hài lòng của khách hàng dành cho doanh nghiệp là điều chắc chắn.
Truy cập thông tin tốt hơn.
Tài liệu mà tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu có thể hỗ trợ doanh nghiệp tạo ra một nền tảng kiến thức tổng hợp, giúp xác định các vấn đề và cải thiện các sản phẩm và quy trình của doanh nghiệp. Tài liệu cũng giúp đảm bảo rằng các thành viên trong doanh nghiệp có quyền truy cập vào thông tin chính xác bất cứ khi nào họ cần.
Cải thiện uy tín kinh doanh.
Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 được quốc tế công nhận đó là dấu hiệu của một doanh nghiệp có uy tín và sản phẩm chất lượng cao. Do đó nó có thể cải thiện uy tín kinh doanh của bạn giữa khách hàng hiện tại và khách hàng tiềm năng, đối tác, nhà đầu tư, nhà cung ứng và các bên liên quan khác.
Khả năng có được những đối tác chuyên nghiệp hơn.
Rất nhiều doanh nghiệp thích làm việc với các doanh nghiệp về sản xuất hay kinh doanh trang thiết bị y tế có chứng nhận ISO 13485 và một số yêu cầu tất cả các tổ chức mà họ hợp tác phải có. Điều này một phần là theo phiên bản mới nhất của ISO 13485, các tổ chức chịu trách nhiệm phải đảm bảo mọi nhà thầu phụ mà họ làm việc phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Do những ưu tiên và yêu cầu này, chứng nhận ISO 13485 cho phép doanh nghiệp có được nhiều đối tác kinh doanh chuyên nghiệp và uy tín hơn.
Cơ hội mở rộng quốc tế.
ISO 13485 được quốc tế công nhận là dấu hiệu của chất lượng sản phẩm liên quan đến lĩnh vực y tế và là bước đầu tiên để phê duyệt theo quy định tại nhiều thị trường lớn. Những chất lượng này có nghĩa là chứng nhận ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp mở rộng kinh doanh sang các thị trường mới không chỉ trong nước mà còn ở ngoài nước.
Có thể hỗ trợ cho Chứng nhận ISO 9001.
Khi đạt được chứng nhận ISO 13485 có thể giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 9001 dễ dàng hơn vì các tiêu chuẩn được thiết kế để hỗ trợ cho nhau.
Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một việc cần thiết và cấp bách đối với cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp liên quan đến lĩnh vực y tế. Bởi áp dụng ISO không chỉ mang đến nhiều lợi ích lớn cho doanh nghiệp mà còn để đáp ứng các yêu cầu về mặt pháp lý. Việc áp dụng ISO đang không ngừng phát triển mạnh mẽ tại các quốc gia phát triển trên thế giới cũng như các doanh nghiệp tại Việt Nam.
Bởi vì ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đang giúp doanh nghiệp kiểm tra quy trình của mình, cũng như có cơ quan đánh giá chứng nhận và bản thân khách hàng thông qua đó có thể đánh giá các doanh nghiệp. Chính vì điều này mà chứng nhận ISO 13485 đã trở thành điều cần thiết cho nhiều doanh nghiệp cạnh tranh trên thị trường.