FDA đã điều chỉnh việc phê duyệt Pembrolizumab để điều trị ung thư dạ dày và ung thư chỗ nối dạ dày thực quản
------------------------------------------------------------------
Vào ngày 17 tháng 11 năm 2023, theo Carmen Phillips
Một cải tiến quan trọng trong phương pháp điều trị ung thư dạ dày và ung thư chỗ nối dạ dày thực quản đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ thực hiện. Thông tin mới được công bố ngày 21 tháng 11 năm 2023, xác nhận sự chấp thuận của FDA về việc sử dụng pembrolizumab cùng với hóa trị liệu cho những người mắc ung thư dạ dày âm tính với HER2 và ung thư chỗ nối dạ dày thực quản.
Ban đầu, vào năm 2021, FDA đã cấp tốc phê duyệt pembrolizumab (Keytruda) như một phần của phương pháp điều trị cho một số trường hợp ung thư dạ dày giai đoạn nặng và ung thư chỗ nối dạ dày thực quản (GEJ). Sự chấp thuận ban đầu này liên quan đến việc sử dụng pembrolizumab cùng với trastuzumab (Herceptin) và hóa trị liệu cho những người mắc ung thư dạ dày (hoặc dạ dày) dương tính với HER2.
Tuy nhiên, dựa trên kết quả mới từ thử nghiệm lâm sàng lớn, gọi là KEYNOTE-811, FDA đã điều chỉnh phê duyệt ban đầu. Cập nhật mới nhất chỉ cho phép sử dụng pembrolizumab cho những người mắc ung thư có khối u dương tính với một loại protein khác, gọi là PD-L1. Mức độ của PD-L1 được xác định thông qua điểm dương tổng hợp (CPS), và phê duyệt sửa đổi áp dụng cho những người có khối u có PD-L1 CPS từ 1 trở lên.
Theo các kết quả từ KEYNOTE-811, pembrolizumab chỉ hiệu quả ở những người có khối u thể hiện mức độ cao của PD-L1 (PD-L1 dương tính), trong khi những người có khối u không hoặc có ít PD-L1 có vẻ không hưởng lợi nhiều từ việc sử dụng pembrolizumab.
Yelena Janjigian, MD, từ Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering (MSKCC) tại New York, đã chia sẻ về những tiến bộ này tại cuộc họp ESMO, nhấn mạnh rằng việc sử dụng pembrolizumab cùng với trastuzumab và hóa trị liệu sẽ có ảnh hưởng đáng kể đối với một số bệnh nhân mắc ung thư dạ dày và GEJ.
Điều này là một bước tiến lớn trong việc điều trị ung thư, đặc biệt là với nhóm bệnh nhân không phản ứng tích cực với các phương pháp trị liệu truyền thống như trastuzumab. Tuy nhiên, việc sử dụng pembrolizumab cần được cân nhắc cẩn thận dựa trên mức độ của PD-L1 trong khối u của từng bệnh nhân.
Cùng với việc điều chỉnh phê duyệt cho nhóm bệnh nhân HER2 dương tính, FDA cũng đã phê duyệt pembrolizumab kết hợp với hóa trị liệu cho nhóm bệnh nhân HER2 âm tính, mở ra thêm một lựa chọn điều trị mới cho nhóm bệnh nhân này.
Nguồn: https://www.cancer.gov/news-events/...da-pembrolizumab-stomach-esophageal-her2-pdl1
Tham khảo thêm: https://nhathuocanan.com/thuoc-pembrolizumab-khang-the-don-dong-dieu-tri-ung-thu/
------------------------------------------------------------------
Vào ngày 17 tháng 11 năm 2023, theo Carmen Phillips
Một cải tiến quan trọng trong phương pháp điều trị ung thư dạ dày và ung thư chỗ nối dạ dày thực quản đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Mỹ thực hiện. Thông tin mới được công bố ngày 21 tháng 11 năm 2023, xác nhận sự chấp thuận của FDA về việc sử dụng pembrolizumab cùng với hóa trị liệu cho những người mắc ung thư dạ dày âm tính với HER2 và ung thư chỗ nối dạ dày thực quản.
Ban đầu, vào năm 2021, FDA đã cấp tốc phê duyệt pembrolizumab (Keytruda) như một phần của phương pháp điều trị cho một số trường hợp ung thư dạ dày giai đoạn nặng và ung thư chỗ nối dạ dày thực quản (GEJ). Sự chấp thuận ban đầu này liên quan đến việc sử dụng pembrolizumab cùng với trastuzumab (Herceptin) và hóa trị liệu cho những người mắc ung thư dạ dày (hoặc dạ dày) dương tính với HER2.
Tuy nhiên, dựa trên kết quả mới từ thử nghiệm lâm sàng lớn, gọi là KEYNOTE-811, FDA đã điều chỉnh phê duyệt ban đầu. Cập nhật mới nhất chỉ cho phép sử dụng pembrolizumab cho những người mắc ung thư có khối u dương tính với một loại protein khác, gọi là PD-L1. Mức độ của PD-L1 được xác định thông qua điểm dương tổng hợp (CPS), và phê duyệt sửa đổi áp dụng cho những người có khối u có PD-L1 CPS từ 1 trở lên.
Theo các kết quả từ KEYNOTE-811, pembrolizumab chỉ hiệu quả ở những người có khối u thể hiện mức độ cao của PD-L1 (PD-L1 dương tính), trong khi những người có khối u không hoặc có ít PD-L1 có vẻ không hưởng lợi nhiều từ việc sử dụng pembrolizumab.
Yelena Janjigian, MD, từ Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering (MSKCC) tại New York, đã chia sẻ về những tiến bộ này tại cuộc họp ESMO, nhấn mạnh rằng việc sử dụng pembrolizumab cùng với trastuzumab và hóa trị liệu sẽ có ảnh hưởng đáng kể đối với một số bệnh nhân mắc ung thư dạ dày và GEJ.
Điều này là một bước tiến lớn trong việc điều trị ung thư, đặc biệt là với nhóm bệnh nhân không phản ứng tích cực với các phương pháp trị liệu truyền thống như trastuzumab. Tuy nhiên, việc sử dụng pembrolizumab cần được cân nhắc cẩn thận dựa trên mức độ của PD-L1 trong khối u của từng bệnh nhân.
Cùng với việc điều chỉnh phê duyệt cho nhóm bệnh nhân HER2 dương tính, FDA cũng đã phê duyệt pembrolizumab kết hợp với hóa trị liệu cho nhóm bệnh nhân HER2 âm tính, mở ra thêm một lựa chọn điều trị mới cho nhóm bệnh nhân này.
Nguồn: https://www.cancer.gov/news-events/...da-pembrolizumab-stomach-esophageal-her2-pdl1
Tham khảo thêm: https://nhathuocanan.com/thuoc-pembrolizumab-khang-the-don-dong-dieu-tri-ung-thu/