- Tham gia
- 2/7/20
- Bài viết
- 77
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
Điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
Tuy việc áp dụng ISO 13485 là bắt buộc đối với các cơ sở, doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất về trang thiết bị y tế. Nhưng để áp dụng thành công thì không phải doanh nghiệp nào cũng làm được. Sau đây ISOCERT xin cung cấp cho quý khách hàng những điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016
Căn cứ theo Nghị định chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/5/2016. Chính thức có hiệu lực thi hành ngày 1 tháng 7 năm 2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý biết bị y tế quy định:
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp:
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Áp dụng ISO 13485:2016 phiên bản mới này sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải được hoàn thành việc xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Phiên bản ISO 13485:2016 này đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục và được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu khắt khe của luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Đồng thời còn quản lý các rủi ro, duy trì các quá trình hiệu quả như thiết kế, sản xuất, phân phối một cách an toàn các dụng cụ trong lĩnh vực này.
ISO 13485 lấy ISO 9001 làm nền tảng nhưng nhấn mạnh vào việc hải hòa các quy định về hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Do đó, ISO 13485 có được thuận lợi trong việc áp dụng tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 45001, ISO 14000,...
Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là một giải pháp hữu hiệu. Đáp ứng được các yêu cầu toàn diện về hệ thống quản lý chất lượng. Muốn áp dụng cũng như đạt chứng nhận thì doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt những quy định cũng như những điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485.
Thông qua tiêu chuẩn này sẽ cung cấp cơ sở, tài liệu thực tiễn để doanh nghiệp giải quyết quy định, chỉ thị và trách nhiệm về thiết bị y tế. Đồng thời cũng thể hiện sự cam kết về sự an toàn, chất lượng của sản phẩm y tế.
Điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485:2016
Giấy chứng nhận ISO 13485 được xem là bằng chứng chứng tỏ rằng doanh nghiệp đã áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO này.Do đó, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần chứng minh rằng doanh nghiệp mình đang sản xuất và cung cấp những sản phẩm y tế an toàn phù hợp với ISO 13485. Để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 thì doanh nghiệp cần đạt được các điều kiện sau:
Điều kiện thứ 1: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp.
Để được đánh giá phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016, doanh nghiệp cần phải hiểu rõ và nắm bắt được những yêu cầu cơ bản trong nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau đó, tiến hành thực hiện theo nội dung những yêu cầu trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485.
Việc xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 là một quá trình đòi hỏi phải trải qua nhiều giai đoạn và cần nhiều nhân sự tham gia. Vì vậy, sự hiểu biết của đội ngũ nhân sự về tiêu chuẩn này là rất cần thiết để doanh nghiệp áp dụng và hoạt động trơn tru hơn.
Điều kiện thứ 2: Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 bởi các tổ chức chứng nhận có năng lực.
Sau khi thực hiện xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 vào doanh nghiệp và đã có một hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tốt. Doanh nghiệp phải có bằng chứng tài liệu về quy trình áp dụng ISO 13485:2016 của doanh nghiệp là phù hợp.
Doanh nghiệp sẽ trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận về việc thực hiện cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sau đó sẽ thực hiện đánh giá và cấp giấy chứng nhận. Đây là một trong những bước quan trọng nhất để doanh nghiệp có thể đạt được giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 mà trước đó doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng.
Điều kiện thứ 3: Duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và hiệu lực của giấy chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485.
Sau một thời gian xây dựng và áp dụng cũng như tiến hành theo tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp. Nếu các doanh nghiệp được các tổ chức đánh giá là phù hợp thì sẽ được cấp giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Nhiều doanh nghiệp sau khi được cấp giấy chứng nhận mà quên rằng việc duy trì áp dụng ISO 13485 là rất quan trọng sau bước đánh giá. Vì nếu không duy trì áp dụng thì có thể dẫn đến hệ thống hoạt động trì trệ. Không hiệu quả và sản phẩm tạo ra không đạt chất lượng nữa.
Do đó, doanh nghiệp phải duy trì hệ thống xuyên suốt trong quá trình hoạt động. Khi tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá giám sát lại (không quá 12 tháng 1 lần trong vòng 03 năm) rất có thể hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 không còn nữa và nặng hơn doanh nghiệp đó có thể bị đình chỉ hoạt động.
Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 sẽ có hệ thống quản lý an toàn. Tạo ra môi trường làm việc chuyên nghiệp, giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm tạo ra đảm bảo chất lượng và an toàn. Nhằm mục đích thỏa mãn được các nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp. Những thông tin về điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485 hy vọng sẽ giúp ích cho doanh nghiệp chưa và đang xây dựng hệ thống trang thiết bị y tế ISO 13485.
Tuy việc áp dụng ISO 13485 là bắt buộc đối với các cơ sở, doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất về trang thiết bị y tế. Nhưng để áp dụng thành công thì không phải doanh nghiệp nào cũng làm được. Sau đây ISOCERT xin cung cấp cho quý khách hàng những điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016
Căn cứ theo Nghị định chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/5/2016. Chính thức có hiệu lực thi hành ngày 1 tháng 7 năm 2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý biết bị y tế quy định:
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp:
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Áp dụng ISO 13485:2016 phiên bản mới này sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải được hoàn thành việc xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Phiên bản ISO 13485:2016 này đề cao tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục và được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu khắt khe của luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Đồng thời còn quản lý các rủi ro, duy trì các quá trình hiệu quả như thiết kế, sản xuất, phân phối một cách an toàn các dụng cụ trong lĩnh vực này.
ISO 13485 lấy ISO 9001 làm nền tảng nhưng nhấn mạnh vào việc hải hòa các quy định về hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Do đó, ISO 13485 có được thuận lợi trong việc áp dụng tích hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 45001, ISO 14000,...
Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là một giải pháp hữu hiệu. Đáp ứng được các yêu cầu toàn diện về hệ thống quản lý chất lượng. Muốn áp dụng cũng như đạt chứng nhận thì doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt những quy định cũng như những điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485.
Thông qua tiêu chuẩn này sẽ cung cấp cơ sở, tài liệu thực tiễn để doanh nghiệp giải quyết quy định, chỉ thị và trách nhiệm về thiết bị y tế. Đồng thời cũng thể hiện sự cam kết về sự an toàn, chất lượng của sản phẩm y tế.
Điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485:2016
Giấy chứng nhận ISO 13485 được xem là bằng chứng chứng tỏ rằng doanh nghiệp đã áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO này.Do đó, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần chứng minh rằng doanh nghiệp mình đang sản xuất và cung cấp những sản phẩm y tế an toàn phù hợp với ISO 13485. Để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 thì doanh nghiệp cần đạt được các điều kiện sau:
Điều kiện thứ 1: Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp.
Để được đánh giá phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016, doanh nghiệp cần phải hiểu rõ và nắm bắt được những yêu cầu cơ bản trong nội dung tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Sau đó, tiến hành thực hiện theo nội dung những yêu cầu trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485.
Việc xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 là một quá trình đòi hỏi phải trải qua nhiều giai đoạn và cần nhiều nhân sự tham gia. Vì vậy, sự hiểu biết của đội ngũ nhân sự về tiêu chuẩn này là rất cần thiết để doanh nghiệp áp dụng và hoạt động trơn tru hơn.
Điều kiện thứ 2: Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 bởi các tổ chức chứng nhận có năng lực.
Sau khi thực hiện xây dựng và áp dụng ISO 13485:2016 vào doanh nghiệp và đã có một hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tốt. Doanh nghiệp phải có bằng chứng tài liệu về quy trình áp dụng ISO 13485:2016 của doanh nghiệp là phù hợp.
Doanh nghiệp sẽ trao đổi thông tin với tổ chức chứng nhận về việc thực hiện cuộc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sau đó sẽ thực hiện đánh giá và cấp giấy chứng nhận. Đây là một trong những bước quan trọng nhất để doanh nghiệp có thể đạt được giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 mà trước đó doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng.
Điều kiện thứ 3: Duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng và hiệu lực của giấy chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485.
Sau một thời gian xây dựng và áp dụng cũng như tiến hành theo tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp. Nếu các doanh nghiệp được các tổ chức đánh giá là phù hợp thì sẽ được cấp giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485.
Nhiều doanh nghiệp sau khi được cấp giấy chứng nhận mà quên rằng việc duy trì áp dụng ISO 13485 là rất quan trọng sau bước đánh giá. Vì nếu không duy trì áp dụng thì có thể dẫn đến hệ thống hoạt động trì trệ. Không hiệu quả và sản phẩm tạo ra không đạt chất lượng nữa.
Do đó, doanh nghiệp phải duy trì hệ thống xuyên suốt trong quá trình hoạt động. Khi tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá giám sát lại (không quá 12 tháng 1 lần trong vòng 03 năm) rất có thể hiệu lực của giấy chứng nhận ISO 13485 không còn nữa và nặng hơn doanh nghiệp đó có thể bị đình chỉ hoạt động.
Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 sẽ có hệ thống quản lý an toàn. Tạo ra môi trường làm việc chuyên nghiệp, giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm tạo ra đảm bảo chất lượng và an toàn. Nhằm mục đích thỏa mãn được các nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp. Những thông tin về điều kiện để doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quản lý ISO 13485 hy vọng sẽ giúp ích cho doanh nghiệp chưa và đang xây dựng hệ thống trang thiết bị y tế ISO 13485.