Toàn quốc Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế
Tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh trang thiết bị dụng cụ, vật tư y tế. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2016 có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 07 năm 2016.



Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 13485
Tại Việt Nam, đây là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt mọi loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: công ty, nhà máy, nhà phân phối, các cơ sở,… thực hiện sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế hay các dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: kim chích, dây cho ăn, dung dịch sát khuẩn, găng tay y tế, dây truyền dịch, dịch vụ tiệt trùng sản phẩm y tế,…).



Khi doanh nghiệp xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 thì doanh nghiệp đó có hệ thống quản lý an toàn. Tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu các rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu của pháp luật.

Các yêu cầu luật định liên quan đến ISO 13485:2016
Các phiên bản trước của tiêu chuẩn ISO 13485 gần như đã hết bạn như ISO 13485:2003 và ISO 13485:2012. ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này.

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Thủ tướng chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế.

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Như vậy, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.




Một số nội dung bao gồm:

1. Bố trí nhà xưởng phù hợp với các yêu cầu nhiễm bẩn, vệ sinh, chống nhiễm chéo.
2. Xin giấy phép cho doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất.
3. Lựa chọn những người phụ trách chuyên môn và đủ năng lực (theo quy định) trong quản lý sản xuất.
4. Phân loại các sản phẩm theo nhóm (A, B, C, D).
5. Thử nghiệm hoặc kiểm định ban đầu với những sản phẩm thuộc nhóm B, C, D.
6. Xin cấp số lưu hành sản phẩm của doanh nghiệp.
7. Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm xuất khẩu của doanh nghiệp.
8. Xin giấy xác nhận an toàn với những sản phẩm đã lưu hành hợp pháp trong thị trường.
9. Xin thử nghiệm lâm sàng đối với những trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành các thiết kế kiểm định.
10. Công bố hợp chuẩn hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm trên thị trường.
11. Báo cáo định kỳ trước 31/01 hàng năm.

Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế - ISO 13485.

Hiện nay, theo như các quy định của pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện cần phải có đối với các doanh nghiệp kinh doanh hoặc sản xuất trong lĩnh vực thiết bị y tế. Do vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn cũng như đạt chứng nhận ISO 13485 là một điều rất cần thiết và quan trọng đối với mỗi doanh nghiệp.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Việc xây dựng, tuân thủ và đạt được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 có thể mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp trang thiết bị y tế. Một số lợi ích của chứng chỉ ISO 13485 bao gồm:

• Nâng cao khả năng thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng và đáp ứng yêu cầu của luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với trang thiết bị, dụng cụ y tế.
• Sản phẩm tạo ra đạt chất lượng và an toàn cho người dùng.
• Tăng lợi thế cạnh tranh, mở rộng thị trường, nâng cao thương hiệu, tăng doanh thu và lợi nhuận cho doanh nghiệp.
• Dễ dàng tham gia hoạt động xuất khẩu hơn, đặc biệt những nơi có yêu cầu về chứng nhận kỹ thuật ISO 13485 như một điều kiện bắt buộc để cung ứng sản phẩm.
• Cải thiện những rủi ro thông qua kiểm soát được nguồn gốc của sản phẩm và các dịch vụ.
• Chi phí vận hành được tiết kiệm thông qua quá trình cải tiến liên tục và nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.
• Cải thiện tích cực các mối quan hệ xung quanh doanh nghiệp, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
• Môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và nâng cao hiệu suất làm việc hiệu quả, tăng năng suất lao động.
• Uy tín doanh nghiệp được nâng cao thông qua việc áp dụng và triển khai các tiêu chuẩn quốc tế được công nhận toàn cầu.

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. Và là một điều kiện bắt buộc cần phải có trong giai đoạn hiện nay, nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi và lưu thông.

Do đó, các doanh nghiệp phải xây dựng hệ thống tài liệu, các quy trình, hướng dẫn,.. đáp ứng được các quy định, yêu cầu trong tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế và áp dụng vào các hoạt động thực tế của doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tìm các đơn vị đánh giá và cấp giấy chứng nhận như ISOCERT để được đào tạo và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 nếu phù hợp.