Toàn quốc Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế được ra đời. Ngày 1/3/2016 phiên bản ISO 13485:2016 được ban hành. Có rất nhiều doanh nghiệp đã lên kế hoạch cụ thể về tiêu chuẩn này, nhưng vẫn đang còn lăn tăn về các quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp của mình và không biết bắt đầu từ đâu. Mời quý khách hàng hãy cùng ISOCERT tìm hiểu những thông tin về quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO này nhé!
https://isocert.org.vn/chung-nhan-iso-13485

Quy trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất và kinh doanh các dụng cụ, vật tư y tế. Lấy tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng và có thể tích hợp chứng nhận với các tiêu chuẩn khác như ISO 9001, ISO 14001,... Mục đích của chứng nhận ISO 13485 được ban hành với mục đích đảm bảo các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế luôn đảm bảo chất lượng của các sản phẩm đầu ra, giảm thiểu tối đa những mối nguy, những rủi ro do liên quan đến sản phẩm y tế. Đồng thời giúp tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng, an toàn. Thỏa mãn và đáp ứng được các yêu cầu của đối tác, khách hàng và yêu cầu của pháp luật quy định.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm... hoạt động trong lĩnh vực y tế và dịch vụ y tế. Bao gồm: những công ty, doanh nghiệp, tổ chức, cơ sở, tổ chức, nhà phân phối,... thực hiện các hoạt động kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế như: mặt nạ y tế, đồ bảo hộ y tế, khẩu trang y tế, kim tiêm, găng tay y tế, mặt nạ y tế, dung dịch sát khuẩn,...

Một doanh nghiệp hay tổ chức sản xuất sản phẩm về trang thiết bị y tế đạt được chứng chỉ ISO 13485 sẽ được nhìn nhận là một đơn vị có hệ thống quản lý về an toàn trang thiết bị y tế và được đối tác tin tưởng và người dùng an tâm khi sử dụng sản phẩm.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 dành riêng cho lĩnh vực y tế.

Căn cứ pháp lý và một số yêu cầu có liên quan đến ISO 13485
Căn cứ theo Nghị định của chính phủ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 có hiệu lực thi hành vào ngày 1/7/2016 của Thủ tướng Chính phủ về hệ thống quản lý trang biết bị y tế quy định:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Do đó việc áp dụng, đánh giá và đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là bắt buộc.

Việc áp dụng ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu, quy định bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý hệ thống trang thiết bị y tế. Trong đó có yêu cầu các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất kinh doanh thiết bị y tế phải được hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Một số nội dung bao gồm:

1. Bố trí nhà xưởng phù hợp đáp ứng yêu cầu sản xuất..
2. Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất.
3. Lựa chọn người phụ trách chuyên môn đủ năng lực (theo quy định) trong quản lý sản xuất.
4. Phân loại sản phẩm theo nhóm (A, B, C, D).
5. Kiểm định/ thử nghiệm ban đầu những sản phẩm thuộc nhóm B, C, D.
6. Xin cấp số lưu hành sản phẩm.
7. Xin cấp số lưu hành tự do CFS đối với sản phẩm xuất khẩu.
8. Xin giấy xác nhận an toàn cho những sản phẩm đã lưu hành hợp pháp.
9. Xin thử nghiệm lâm sàng đối với trang thiết bị thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành thiết kế kiểm định.
10. Công bố hợp chuẩn hợp quy trước khi lưu hành sản phẩm.
11. Báo cáo định kỳ trước 31/1 hàng năm.

Doanh nghiệp có lợi như thế nào khi có chứng nhận ISO 13485?
Mặc dù với tiêu chuẩn ISO 13485 là quy định bắt buộc nhưng lợi ích mà tiêu chuẩn này mang lại là rất lớn cho các tổ chức, doanh nghiệp. Sau đây là những lợi ích mà khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận an toàn sản phẩm trong lĩnh vực y tế:

Quy trình xây dựng ISO 13485.

• Đáp ứng yêu cầu của pháp luật, luật định và các điều kiện cần thiết để đưa những sản phẩm của doanh nghiệp ra thị trường.
• Chứng minh cho đối tác và đảm bảo an toàn cho khách hàng về tính an toàn và chất lượng của sản phẩm. ISO 13485 giúp doanh nghiệp giảm thiểu những sản phẩm sai hỏng trong các quá trình sản xuất.
• Nâng cao uy tín, hình ảnh thương hiệu của các doanh nghiệp. Tạo ra thế mạnh của doanh nghiệp để cạnh tranh với sản phẩm trên thị trường, gia nhập vào thị trường xuất khẩu trên toàn thế giới.
• Tiết kiệm các chi phí về thời gian, nhân công giúp tăng lợi nhuận và doanh thu cho doanh nghiệp.
• Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quốc tế các quy trình hoạt động và vận hành một cách chuyên nghiệp, hiệu quả hơn.
• Tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp, thu hút các nguồn lực khác từ trong nước và ngoài nước.