- Tham gia
- 2/7/20
- Bài viết
- 77
- Thích
- 0
- Điểm
- 6
Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế - ISO 13485
Đối với khách hàng và đối tác của các doanh nghiệp. Họ luôn tin tưởng những sản phẩm, thiết bị hay dịch vụ đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế. Thật vậy, các chứng nhận luôn mang lại lòng tin, đặc biệt là thiết bị y tế. Vì nó ảnh hưởng và liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế - ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng riêng đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho trang thiết bị y tế.
Nguồn: https://isocert.org.vn/tieu-chuan-iso-13485-moi-nhat
Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 có bắt buộc hay không?
Tại Việt Nam, căn cứ theo Nghị định của chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/05/2016 sẽ có hiệu lực thi hành vào ngày 01/07/2016 của Thủ tướng Chính phủ về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế quy định: Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực thiết bị y tế.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Do đó, vào ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, áp dụng và đạt chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế
Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế ISO 13485 này được áp dụng cho tất cả các tổ chức hay doanh nghiệp, không phân biệt loại hình hoạt động, địa điểm, quy mô lớn hay nhỏ,… Có thể bao gồm: nhà phân phối, nhà máy, cơ sở, công ty, tập đoàn, doanh nghiệp,… thực hiện việc sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế hay dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: kim tiêm, dây cho ăn, dịch vụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dung dịch sát khuẩn, dây truyền dịch, đồ bảo hộ y tế, găng tay y tế,…).
Doanh nghiệp có lợi như thế nào khi có chứng chỉ về tiêu chuẩn trang thiết bị y tế?
Nhằm đáp ứng được những yêu cầu, những quy định bắt buộc theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc quản lý thiết bị y tế. Trong đó có yêu cầu những doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng ISO 13485:2016 vào hệ thống quản lý của mình. Không chỉ đáp ứng được yêu cầu của pháp luật mà tiêu chuẩn trang thiết bị y tế còn mang lại những ích tích cực là:
Trong lĩnh vực y tế có 2 điều không thể thỏa thuận và thay đổi đó là chất lượng và an toàn. Nó ảnh hưởng trực tiếp đến cuộc sống, sức khỏe và tính mạng con người. Vì tiêu chuẩn trang thiết bị y tế ISO 13485 này là mô hình đã được quốc tế công nhận. Có thể được áp dụng bởi một doanh nghiệp về trang thiết bị y tế. Nhằm để hỗ trợ việc tuân thủ luật pháp và những quy định khác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý được chấp nhận sẽ làm cơ sở cho thiết bị y tế được đánh dấu CE. Theo các chỉ thị có hiệu lực tại những quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu. Ngày nay, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 rất cần thiết trên toàn thế giới trong nói chung và ngành công nghiệp thiết bị y tế nói riêng.
Chứng nhận tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế - ISO 13485 là bằng chứng, chứng minh cho việc doanh nghiệp đó đã áp dụng thành công và phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Căn cứ theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, được bổ sung cũng như sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thì những cơ sở kinh doanh hay sản xuất thiết bị y tế, bắt buộc phải có chứng nhận của tiêu chuẩn này. Nhờ đó, doanh nghiệp kinh doanh sản xuất thiết bị y tế sẽ chứng minh doanh nghiệp mình cung cấp những sản phẩm y tế đạt chất lượng, an toàn và phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.
Đối với khách hàng và đối tác của các doanh nghiệp. Họ luôn tin tưởng những sản phẩm, thiết bị hay dịch vụ đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế. Thật vậy, các chứng nhận luôn mang lại lòng tin, đặc biệt là thiết bị y tế. Vì nó ảnh hưởng và liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế - ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng riêng đối với hệ thống quản lý chất lượng dành cho trang thiết bị y tế.
Nguồn: https://isocert.org.vn/tieu-chuan-iso-13485-moi-nhat
Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 có bắt buộc hay không?
Tại Việt Nam, căn cứ theo Nghị định của chính phủ 36/2016/NĐ-CP vào ngày 15/05/2016 sẽ có hiệu lực thi hành vào ngày 01/07/2016 của Thủ tướng Chính phủ về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế quy định: Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực thiết bị y tế.
“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Do đó, vào ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, áp dụng và đạt chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.
Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế
Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế ISO 13485 này được áp dụng cho tất cả các tổ chức hay doanh nghiệp, không phân biệt loại hình hoạt động, địa điểm, quy mô lớn hay nhỏ,… Có thể bao gồm: nhà phân phối, nhà máy, cơ sở, công ty, tập đoàn, doanh nghiệp,… thực hiện việc sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế hay dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: kim tiêm, dây cho ăn, dịch vụ tiệt trùng sản phẩm y tế, dung dịch sát khuẩn, dây truyền dịch, đồ bảo hộ y tế, găng tay y tế,…).
Doanh nghiệp có lợi như thế nào khi có chứng chỉ về tiêu chuẩn trang thiết bị y tế?
Nhằm đáp ứng được những yêu cầu, những quy định bắt buộc theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc quản lý thiết bị y tế. Trong đó có yêu cầu những doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng ISO 13485:2016 vào hệ thống quản lý của mình. Không chỉ đáp ứng được yêu cầu của pháp luật mà tiêu chuẩn trang thiết bị y tế còn mang lại những ích tích cực là:
- Cơ hội được gia nhập thị trường xuất khẩu trang thiết bị y tế được nâng cao. Bởi tiêu chuẩn này được công nhận và có hiệu lực trên toàn thế giới.
- Cắt giảm được những chi phí như kiểm soát được nguyên vật liệu đầu vào, sửa chữa máy móc hay quá trình vận hành,... nhờ đó sẽ cải thiện được hệ thống quản lý thiết bị y tế giúp doanh nghiệp vận hành hiệu quả hơn.
- Cải thiện được hiệu quả hơn trong việc kinh doanh, tăng năng suất, tăng lợi nhuận giúp doanh nghiệp phát triển lớn mạnh, bền vững hơn.
- Quảng bá được thương hiệu của doanh nghiệp, nâng cao uy tín, thương hiệu và tạo niềm tin với đối tác, khách hàng.
- Nâng cao sức mạnh cạnh tranh trên thị trường, nhất là với thị trường đòi hỏi những yêu cầu cao về kỹ thuật. Thì việc sở hữu chứng nhận tiêu chuẩn trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 sẽ là điều kiện tốt nhất giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm của mình vào thị trường.
- Thỏa mãn được những yêu cầu của các bên liên quan hay đối tác, khách hàng. Cũng như sản phẩm an toàn đạt chất lượng tốt, tuân thủ những yêu cầu của tiêu chuẩn này và quy định của luật pháp.
Trong lĩnh vực y tế có 2 điều không thể thỏa thuận và thay đổi đó là chất lượng và an toàn. Nó ảnh hưởng trực tiếp đến cuộc sống, sức khỏe và tính mạng con người. Vì tiêu chuẩn trang thiết bị y tế ISO 13485 này là mô hình đã được quốc tế công nhận. Có thể được áp dụng bởi một doanh nghiệp về trang thiết bị y tế. Nhằm để hỗ trợ việc tuân thủ luật pháp và những quy định khác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý được chấp nhận sẽ làm cơ sở cho thiết bị y tế được đánh dấu CE. Theo các chỉ thị có hiệu lực tại những quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu. Ngày nay, tiêu chuẩn ISO 13485:2016 rất cần thiết trên toàn thế giới trong nói chung và ngành công nghiệp thiết bị y tế nói riêng.
Chứng nhận tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế - ISO 13485 là bằng chứng, chứng minh cho việc doanh nghiệp đó đã áp dụng thành công và phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Căn cứ theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, được bổ sung cũng như sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Thì những cơ sở kinh doanh hay sản xuất thiết bị y tế, bắt buộc phải có chứng nhận của tiêu chuẩn này. Nhờ đó, doanh nghiệp kinh doanh sản xuất thiết bị y tế sẽ chứng minh doanh nghiệp mình cung cấp những sản phẩm y tế đạt chất lượng, an toàn và phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016.